- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06679322
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 안드로트리올 주사
2024년 11월 6일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 안드로트리올 주사에 대한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제IIb상 임상 시험
이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 안드로트리올 주사에 대한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제IIb상 임상 시험입니다. 이 시험의 목표는 증상 발생 후 24시간 이내에 혈관 재개통 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 다양한 용량의 안드로트리올 주사의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.
참가자는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 저용량 안드로트리올 주사(100mg BID), 고용량 안드로트리올 주사(300mg BID) 또는 위약을 정맥 주사받게 됩니다. 이들은 연구 기간 동안 총 14회 투여로 7일 동안 하루 2회(12시간마다) 치료를 받게 됩니다. 각 주입은 약 30±5분 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuya Li, MD
- 전화번호: 86-10-59976117
- 이메일: shuyali85@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세, 남성 또는 여성;
- 이 발병 전 mRS 점수는 1 이하입니다.
- 발병 후 24시간 이내에 저희 센터에서 혈관내 혈관 재개통 치료를 받거나 받은 적이 있는 경우
- 발병 후 24시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 투여를 완료해야 합니다.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 혈관 재개통 전 점수 ≥6;
- 사전 동의.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 심실 출혈, 지주막하 출혈 등을 포함하는 두개내 출혈 질환;
- 심각한 의식 장애: NIHSS 1a≥2점;
- 대형 경색 코어(CT 또는 MRI로 입증된 바와 같이 ASPECTS <6 또는 관련된 MCA 영역의 >1/3);
- 중증 고혈압: 약물 조절 후 수축기 혈압 ≥185mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg;
- 심각한 신장 질환(투석 등) 병력 또는 eGFR <45 mL/min/1.73m²
- 중증 간 질환 병력 또는 ALT, AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- 완전 방실 차단, 울혈성 심부전(CHF) 병력 또는 심장 기능 분류≥NYHA Class III과 같은 심혈관 질환;
- 예상 수명이 90일 이하인 중환자;
- 뇌졸중 또는 중증 정신 질환, 지적 장애 또는 치매 중 간질 또는 간질 유사 증상의 병력
- 두개내 출혈의 병력;
- 발병 후 3개월 이내에 심각한 부상 또는 수술 이력이 있는 경우
- 발병 후 에다라본, 에다라본 덱스보르네올 주사, 은행나무 락톤, 은행나무 디테르펜 글루카민 등과 같은 신경 보호 약물을 1회 이상 투여받았습니다.
- 연구용 약물(활성 성분인 안드로트리올 또는 부형제인 하이드록시프로필 베타-사이클로덱스트린) 또는 유사한 화학 구조 약물에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유 중
- 발병 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 연구자가 판단하여 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입그룹(고용량그룹)
안드로트리올 주사(300mg BID)
|
참가자는 연속 7일 동안 12시간마다 안드로트리올 주사제 30mL를 투여받게 됩니다.
각 주입은 30±5분에 걸쳐 투여됩니다.
|
|
실험적: 개입 그룹(저용량 그룹)
안드로트리올 주사(100mg BID)
|
참가자는 안드로트리올 주사제 10mL와 위약(하이드록시프로필 베타-사이클로덱스트린 주사제) 20mL를 용량당 7일 동안 12시간 간격으로 투여받게 됩니다.
각 주입은 30±5분에 걸쳐 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린 주사
|
참가자는 연속 7일 동안 12시간마다 30mL의 하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린 주사를 투여받게 됩니다.
각 주입은 30±5분 이내에 완료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~1인 참가자 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
|
MRS는 0(신경학적 결손 없음, 증상 없음 또는 완전히 회복됨)부터 6(사망)까지의 변형된 랜킨 척도를 나타냅니다.
|
뇌졸중 발병 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 후 90일의 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
|
MRS는 0(신경학적 결손 없음, 증상 없음 또는 완전히 회복됨)부터 6(사망)까지의 변형된 랜킨 척도를 나타냅니다.
|
뇌졸중 발병 후 90일
|
|
뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~2인 참가자 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
|
MRS는 0(신경학적 결손 없음, 증상 없음 또는 완전히 회복됨)부터 6(사망)까지의 변형된 랜킨 척도를 나타냅니다.
|
뇌졸중 발병 후 90일
|
|
뇌졸중 발병 후 14일 또는 퇴원 시 기준선 대비 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 기준시점, 14일 또는 퇴원 시
|
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심함을 의미합니다.
|
기준시점, 14일 또는 퇴원 시
|
|
뇌졸중 발병 후 30일과 90일의 Barthel Index(BI) 점수 변화
기간: 기준치, 뇌졸중 발병 후 30일 및 90일
|
Barthel 일상 생활 활동 지수(ADL)는 일반적으로 뇌졸중 환자의 기능적 독립성을 평가합니다.
점수가 높을수록 환자가 측정된 ADL을 완료하는 데 더 독립적입니다.
|
기준치, 뇌졸중 발병 후 30일 및 90일
|
|
뇌졸중 발병 후 30일과 90일의 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 점수 변화
기간: 기준치, 뇌졸중 발병 후 30일 및 90일
|
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
각 영역은 1에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록(1에 가까울수록) 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
|
기준치, 뇌졸중 발병 후 30일 및 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 투여 시점부터 90일차까지
|
투여 시점부터 90일차까지
|
|
|
심각한 부작용 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 투여 시점부터 90일차까지
|
투여 시점부터 90일차까지
|
|
|
혈전용해 후 36시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)(SITS-MOST 기준)
기간: 혈전용해 후 36시간
|
뇌졸중 모니터링 연구에서 혈전용해제의 안전한 구현(SITS-MOST) 기준: 혈전용해제 후 36시간 이내에 기준선 또는 가장 낮은 NIHSS에 비해 NIHSS 점수 ≥4 증가, 경색 영역 > 30%.
|
혈전용해 후 36시간
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 투여 시점부터 90일차까지
|
투여 시점부터 90일차까지
|
|
|
어떤 이유나 부작용으로 인해 약물을 중단하는 경우
기간: 투여 시점부터 90일차까지
|
투여 시점부터 90일차까지
|
|
|
첫 번째 치료 후 22~36시간 및 7일에 기준선에서 정중선 이동의 변화
기간: 기준시점, 22~36시간, 첫 번째 치료 후 7일
|
기준시점, 22~36시간, 첫 번째 치료 후 7일
|
|
|
첫 번째 치료 후 22~36시간 및 7일에 베이스라인 대비 병변 부피의 변화
기간: 기준시점, 22~36시간, 첫 번째 치료 후 7일
|
기준시점, 22~36시간, 첫 번째 치료 후 7일
|
|
|
첫 번째 치료 후 22~36시간 및 7일째 기준치 대비 병변 쪽 부종량의 변화
기간: 기준시점, 22~36시간, 첫 번째 치료 후 7일
|
기준시점, 22~36시간, 첫 번째 치료 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .