Androtriol-injektionen för behandling av akut ischemisk stroke
6 november 2024 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIb klinisk prövning av Androtriol-injektion för behandling av akut ischemisk stroke
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIb-studie av Androtriol-injektion för behandling av akut ischemisk stroke. Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av olika doser av Androtriol-injektion hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som fick vaskulär rekanaliseringsbehandling inom 24 timmar efter symtomdebut.
Deltagarna kommer att få en lågdos Androtriol-injektion (100 mg BID), en högdos Androtriol-injektion (300 mg BID) eller en placebo intravenöst inom 24 timmar efter strokedebut. De kommer att behandlas två gånger dagligen (var 12:e timme) under 7 dagar, med totalt 14 doser under studiens gång. Varje infusion tar cirka 30±5 minuter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuya Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-59976117
- E-post: shuyali85@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år, man eller kvinna;
- mRS-poäng ≤1 före detta debut;
- Planerar att ta emot eller ha fått intravaskulär rekanaliseringsterapi på vårt center inom 24 timmar efter början;
- Att slutföra den första administreringen av prövningsläkemedlet inom 24 timmar efter debut;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng≥6 före intravaskulär rekanalisering;
- Informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Intrakraniella hemorragiska sjukdomar, inklusive hemorragisk stroke, epidural hematom, intrakraniell hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.;
- Allvarliga störningar av medvetande: NIHSS 1a≥2 poäng;
- Stor infarktkärna (ASPEKTER <6, eller>1/3 av MCA-territoriet involverat, vilket framgår av CT eller MRI);
- Svår hypertoni: systoliskt blodtryck ≥185 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg efter medicinkontroll;
- Anamnes med allvarlig njursjukdom (såsom dialys), eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Anamnes med allvarlig leversjukdom, eller ALAT, ASAT-nivåer mer än 3 gånger den övre normalgränsen, eller bilirubin mer än 3 gånger den övre normalgränsen;
- Kardiovaskulära sjukdomar, såsom fullständig atrioventrikulär blockering, historia av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller hjärtfunktionsklassificering≥NYHA klass III;
- Kritiskt sjuka patienter med en förväntad livslängd ≤90 dagar;
- Historik med epilepsi eller epilepsiliknande symtom under stroke eller allvarliga psykiatriska störningar, intellektuell funktionsnedsättning eller demens;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Allvarlig skada eller operationshistoria inom 3 månader efter debut;
- Har fått>1 dos neuroprotektiva läkemedel efter detta debut, såsom edaravon, edaravondexborneolinjektion, ginkgolakton, ginkgoditerpenglukamin, etc;
- Allergi mot försöksläkemedlet (antingen den aktiva ingrediensen androtriol eller hjälpämnet hydroxipropylbeta-cyklodextrin) eller liknande läkemedel med kemisk struktur;
- Gravid eller ammande;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader efter början;
- Olämplig för att delta i denna studie bedömd av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (högdosgrupp)
Androtriol-injektion (300 mg BID)
|
Deltagarna kommer att få 30 ml Androtriol-injektion per dos, administrerad var 12:e timme under 7 dagar i följd.
Varje infusion kommer att administreras under en period av 30±5 minuter.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (lågdosgrupp)
Androtriol-injektion (100 mg BID)
|
Deltagarna kommer att få 10 mL Androtriol Injection kombinerat med 20 mL placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection) per dos, administrerat var 12:e timme under 7 dagar i följd.
Varje infusion kommer att administreras under en period av 30±5 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Hydroxipropyl-β-cyklodextrininjektion
|
Deltagarna kommer att få 30 mL Hydroxipropyl-β-cyklodextrininjektion per dos, administrerad var 12:e timme under 7 dagar i följd.
Varje infusion kommer att slutföras inom 30±5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på 0-1 90 dagar efter strokedebut
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
|
MRS betecknar modifierad Rankin-skala, från 0 (inget neurologiskt underskott, inga symtom eller helt återhämtat) till 6 (död).
|
90 dagar efter strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) ger poäng 90 dagar efter stroke
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
|
MRS betecknar modifierad Rankin-skala, från 0 (inget neurologiskt underskott, inga symtom eller helt återhämtat) till 6 (död).
|
90 dagar efter strokedebut
|
|
Andelen deltagare med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på 0-2 90 dagar efter strokedebut
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
|
MRS betecknar modifierad Rankin-skala, från 0 (inget neurologiskt underskott, inga symtom eller helt återhämtat) till 6 (död).
|
90 dagar efter strokedebut
|
|
Förändringen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinjen 14 dagar efter strokedebut eller vid utskrivning
Tidsram: Baslinje, 14 dagar eller vid utskrivning
|
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare stroke.
|
Baslinje, 14 dagar eller vid utskrivning
|
|
Förändringen av Barthel Index (BI) poäng 30 dagar och 90 dagar efter strokedebut
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter strokedebut
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) bedömer funktionellt oberoende, vanligtvis hos strokepatienter.
Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att slutföra de uppmätta ADL.
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter strokedebut
|
|
Förändringen av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ger poäng 30 dagar och 90 dagar efter strokedebut
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter strokedebut
|
EQ-5D bedömer livskvalitet inom fem områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje domän poängsätts på en skala från 1 till 3, med lägre poäng (närmare 1) som indikerar bättre hälsoresultat.
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar efter strokedebut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administreringstillfället till dag 90
|
Från administreringstillfället till dag 90
|
|
|
Förekomst av betydande biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från administreringstillfället till dag 90
|
Från administreringstillfället till dag 90
|
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 36 timmar efter trombolys (SITS-MOST-kriterier)
Tidsram: 36 timmar efter trombolys
|
Kriterier för säker implementering av trombolys i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): Inom 36 timmar efter trombolys, en ökning av NIHSS-poäng≥4 jämfört med baslinjen eller lägsta NIHSS, med > 30 % infarktarea.
|
36 timmar efter trombolys
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från administreringstillfället till dag 90
|
Från administreringstillfället till dag 90
|
|
|
Avbrytande av medicinering på grund av någon anledning eller biverkningar
Tidsram: Från administreringstillfället till dag 90
|
Från administreringstillfället till dag 90
|
|
|
Ändringen av mittlinjeförskjutning från baslinjen vid 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
Tidsram: Baslinje, 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
|
Baslinje, 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
|
|
|
Förändringen av lesionsvolymen från baslinjen 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
Tidsram: Baslinje, 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
|
Baslinje, 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
|
|
|
Förändringen av ödemvolymen på lesionssidan från baslinjen 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
Tidsram: Baslinje, 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
|
Baslinje, 22-36 timmar och 7 dagar efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Första postat (Beräknad)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YC-6-PIIb-AIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .