Androtriol-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb kliininen Androtrioli-injektiotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb kliininen Androtriol-injektiotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri Androtriol-injektioannosten tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jotka saivat verisuonten uudelleenkanavahoitoa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Osallistujat saavat pienen annoksen Androtriol-injektion (100 mg kahdesti vuorokaudessa), suuren annoksen Androtriol-injektion (300 mg BID) tai lumelääkettä suonensisäisesti 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Heitä hoidetaan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 7 päivän ajan, yhteensä 14 annosta tutkimuksen aikana. Jokainen infuusio kestää noin 30±5 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuya Li, MD
- Puhelinnumero: 86-10-59976117
- Sähköposti: shuyali85@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen；
- mRS-pistemäärä ≤ 1 ennen tätä alkamista;
- Suunnittelet tai olet saanut intravaskulaarista rekanalisaatiohoitoa keskuksessamme 24 tunnin sisällä aloittamisesta;
- Tutkittavan lääkityksen ensimmäinen annostelu saatetaan päätökseen 24 tunnin kuluessa aloittamisesta;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -pisteet≥6 ennen intravaskulaarista rekanalisaatiota;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäiset verenvuototaudit, mukaan lukien verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammioiden verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.;
- Vakavat tajunnanhäiriöt: NIHSS 1a≥2 pistettä;
- Suuri infarktiydin (ASPEKTIT < 6 tai > 1/3 MCA-alueesta, kuten TT tai MRI osoittaa);
- Vaikea verenpaine: systolinen verenpaine ≥185mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110mmHg lääkityksen jälkeen;
- Aiempi vaikea munuaissairaus (kuten dialyysi) tai eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Aiemmin vakava maksasairaus tai ALAT, ASAT-arvot yli 3 kertaa normaalin ylärajasta tai bilirubiini yli 3 kertaa normaalin ylärajasta;
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten täydellinen eteiskammiokatkos, aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydämen toiminnan luokitus ≥NYHA-luokka III;
- Kriittisesti sairaat potilaat, joiden odotettu elinikä on ≤ 90 päivää;
- Aiemmin epilepsia tai epilepsian kaltaisia oireita aivohalvauksen aikana tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, kehitysvammaisuutta tai dementiaa;
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
- Vakava vamma tai leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä alkamisesta;
- olet saanut > 1 annoksen hermostoa suojaavia lääkkeitä tämän puhkeamisen jälkeen, kuten edaravone, edaravone dexborneol -injektio, ginkgo laktonia, ginkgo diterpeeniglukamiini jne.
- Allergia tutkimuslääkkeelle (joko vaikuttava aine androtriol tai apuaine hydroksipropyylibeeta-syklodekstriini) tai vastaaville kemiallisen rakenteen lääkkeille;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä niiden alkamisesta;
- Ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (suuren annoksen ryhmä)
Androtrioli-injektio (300 mg BID)
|
Osallistujat saavat 30 ml Androtriol Injection -injektiota annosta kohti 12 tunnin välein 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen infuusio annetaan 30±5 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (pienen annoksen ryhmä)
Androtrioli-injektio (100 mg BID)
|
Osallistujat saavat 10 ml Androtriol Injection -injektiota yhdistettynä 20 ml:aan lumelääkettä (Hydroxypropyl Beta-Cyclodexrin Injection) annosta kohden 12 tunnin välein 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen infuusio annetaan 30±5 minuutin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hydroksipropyyli-β-syklodekstriinin injektio
|
Osallistujat saavat 30 ml hydroksipropyyli-β-syklodekstriini-injektiota annosta kohti, joka annetaan 12 tunnin välein 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen infuusio suoritetaan 30±5 minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 0–1 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
MRS tarkoittaa modifioitua Rankin-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista puutetta, ei oireita tai täysin toipunut) 6:een (kuolema).
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) saa pisteet 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
MRS tarkoittaa modifioitua Rankin-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista puutetta, ei oireita tai täysin toipunut) 6:een (kuolema).
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 0–2 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
MRS tarkoittaa modifioitua Rankin-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei neurologista puutetta, ei oireita tai täysin toipunut) 6:een (kuolema).
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutos lähtötasosta 14 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta tai kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää tai purkamisen yhteydessä
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa aivohalvausta.
|
Lähtötilanne, 14 päivää tai purkamisen yhteydessä
|
|
Barthel-indeksin (BI) pistemäärän muutos 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) arvioi toiminnallista riippumattomuutta, yleensä aivohalvauspotilailla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas suorittaa mitatut ADL-arvot.
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -pisteiden muutos 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
EQ-5D arvioi elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 1–3, ja alhaisemmat pisteet (lähempänä yhtä) osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Antohetkestä päivään 90
|
Antohetkestä päivään 90
|
|
|
Merkittävien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Antohetkestä päivään 90
|
Antohetkestä päivään 90
|
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen (SITS-MOST-kriteerit)
Aikaikkuna: 36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
Trombolyysin turvallinen toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksessa (SITS-MOST) -kriteerit: 36 tunnin sisällä trombolyysistä NIHSS-pistemäärän nousu ≥4 verrattuna lähtötasoon tai alhaisimpaan NIHSS-arvoon, kun infarktialue on yli 30 %.
|
36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Antohetkestä päivään 90
|
Antohetkestä päivään 90
|
|
|
Lääkityksen lopettaminen mistä tahansa syystä tai haittatapahtumista
Aikaikkuna: Antohetkestä päivään 90
|
Antohetkestä päivään 90
|
|
|
Keskiviivan muutos lähtötilanteesta 22–36 tunnin ja 7 päivän kohdalla ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22-36 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 22-36 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Leesion tilavuuden muutos lähtötasosta 22-36 tunnin ja 7 päivän kohdalla ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22-36 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 22-36 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Leesion puolen turvotuksen tilavuuden muutos lähtötasosta 22-36 tunnin ja 7 päivän kuluttua ensimmäisestä käsittelystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22-36 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 22-36 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YC-6-PIIb-AIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .