- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679322
La inyección de androtriol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Un ensayo clínico de fase IIb prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la inyección de androtriol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este es un ensayo clínico de fase IIb prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo de la inyección de androtriol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. El objetivo de este ensayo es explorar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de inyección de androtriol en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que recibieron tratamiento de recanalización vascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los participantes recibirán una inyección de androtriol en dosis baja (100 mg dos veces al día), una inyección de androtriol en dosis alta (300 mg dos veces al día) o un placebo por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Serán tratados dos veces al día (cada 12 horas) durante 7 días, con un total de 14 dosis durante el transcurso del estudio. Cada infusión durará aproximadamente 30 ± 5 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuya Li, MD
- Número de teléfono: 86-10-59976117
- Correo electrónico: shuyali85@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, hombre o mujer;
- puntuación mRS ≤1 antes de este inicio;
- Planear recibir o haber recibido terapia de recanalización intravascular en nuestro centro dentro de las 24 horas siguientes al inicio;
- Completar la primera administración del medicamento en investigación dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
- Puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) ≥6 antes de la recanalización intravascular;
- Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades hemorrágicas intracraneales, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
- Trastornos graves de la conciencia: NIHSS 1a≥2 puntos;
- Núcleo de infarto grande (ASPECTOS <6, o >1/3 del territorio de la MCA afectado, como lo evidencia CT o MRI);
- Hipertensión grave: presión arterial sistólica ≥185 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg después del control de la medicación;
- Antecedentes de enfermedad renal grave (como diálisis) o TFGe <45 ml/min/1,73 m²;
- Antecedentes de enfermedad hepática grave, o ALT, niveles de AST más de 3 veces el límite superior normal, o bilirrubina más de 3 veces el límite superior normal;
- Enfermedades cardiovasculares, como bloqueo auriculoventricular completo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o clasificación de la función cardíaca ≥ Clase III de la NYHA;
- Pacientes críticamente enfermos con una esperanza de vida ≤90 días;
- Antecedentes de epilepsia o síntomas similares a la epilepsia durante un accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos graves, discapacidad intelectual o demencia;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Antecedentes de lesiones graves o cirugía dentro de los 3 meses posteriores al inicio;
- Ha recibido> 1 dosis de medicamentos neuroprotectores después de este inicio, como edaravona, inyección de edaravona dexborneol, ginkgo lactona, ginkgo diterpeno glucamina, etc.
- Alergia al fármaco en investigación (ya sea el ingrediente activo androtriol o el excipiente hidroxipropil beta-ciclodextrina) o fármacos de estructura química similar;
- Embarazada o amamantando;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores al inicio;
- No apto para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (grupo de dosis alta)
Inyección de androtriol (300 mg dos veces al día)
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Los participantes recibirán 30 ml de inyección de androtriol por dosis, administrada cada 12 horas durante 7 días consecutivos.
Cada infusión se administrará durante un período de 30 ± 5 minutos.
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Experimental: Grupo de intervención (grupo de dosis baja)
Inyección de androtriol (100 mg dos veces al día)
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Los participantes recibirán 10 ml de inyección de androtriol combinado con 20 ml de placebo (inyección de hidroxipropil beta-ciclodextrina) por dosis, administrados cada 12 horas durante 7 días consecutivos.
Cada infusión se administrará durante un período de 30 ± 5 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de hidroxipropil-β-ciclodextrina
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Los participantes recibirán 30 ml de inyección de hidroxipropil-β-ciclodextrina por dosis, administrada cada 12 horas durante 7 días consecutivos.
Cada infusión se completará en 30 ± 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes con una puntuación de 0-1 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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La mRS denota la escala de Rankin modificada, que va de 0 (sin déficit neurológico, sin síntomas o completamente recuperado) a 6 (muerte).
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las puntuaciones de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del ictus
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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La mRS denota la escala de Rankin modificada, que va de 0 (sin déficit neurológico, sin síntomas o completamente recuperado) a 6 (muerte).
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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La proporción de participantes con una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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La mRS denota la escala de Rankin modificada, que va de 0 (sin déficit neurológico, sin síntomas o completamente recuperado) a 6 (muerte).
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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El cambio de la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular o al alta
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 días o al alta
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Las puntuaciones en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un accidente cerebrovascular más grave.
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Valor inicial, 14 días o al alta
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El cambio de las puntuaciones del índice de Barthel (BI) a los 30 y 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
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El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) evalúa la independencia funcional, generalmente en pacientes con ictus.
Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para completar las AVD medidas.
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Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
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El cambio de las puntuaciones del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a los 30 y 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
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El EQ-5D evalúa la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se califica en una escala del 1 al 3, donde las puntuaciones más bajas (más cercanas a 1) indican mejores resultados de salud.
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Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Incidencia de eventos adversos significativos y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC) dentro de las 36 horas posteriores a la trombólisis (criterios SITS-MOST)
Periodo de tiempo: 36 horas después de la trombólisis
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Criterios del estudio de implementación segura de trombólisis en el seguimiento de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST): dentro de las 36 horas posteriores a la trombólisis, un aumento de la puntuación NIHSS ≥4 en comparación con el valor inicial o el NIHSS más bajo, con > 30 % de área de infarto.
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36 horas después de la trombólisis
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Interrupción de la medicación por cualquier motivo o eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
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Desde el momento de la administración hasta el día 90
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El cambio de la línea media desde el inicio a las 22-36 horas y 7 días después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
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Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
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El cambio del volumen de la lesión desde el inicio a las 22-36 horas y 7 días después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
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Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
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El cambio del volumen del edema en el lado de la lesión desde el inicio a las 22-36 horas y 7 días después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
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Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- YC-6-PIIb-AIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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