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La inyección de androtriol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un ensayo clínico de fase IIb prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la inyección de androtriol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este es un ensayo clínico de fase IIb prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo de la inyección de androtriol para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. El objetivo de este ensayo es explorar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de inyección de androtriol en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que recibieron tratamiento de recanalización vascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Los participantes recibirán una inyección de androtriol en dosis baja (100 mg dos veces al día), una inyección de androtriol en dosis alta (300 mg dos veces al día) o un placebo por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Serán tratados dos veces al día (cada 12 horas) durante 7 días, con un total de 14 dosis durante el transcurso del estudio. Cada infusión durará aproximadamente 30 ± 5 minutos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuya Li, MD
  • Número de teléfono: 86-10-59976117
  • Correo electrónico: shuyali85@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años, hombre o mujer;
  2. puntuación mRS ≤1 antes de este inicio;
  3. Planear recibir o haber recibido terapia de recanalización intravascular en nuestro centro dentro de las 24 horas siguientes al inicio;
  4. Completar la primera administración del medicamento en investigación dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
  5. Puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) ≥6 antes de la recanalización intravascular;
  6. Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades hemorrágicas intracraneales, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
  2. Trastornos graves de la conciencia: NIHSS 1a≥2 puntos;
  3. Núcleo de infarto grande (ASPECTOS <6, o >1/3 del territorio de la MCA afectado, como lo evidencia CT o MRI);
  4. Hipertensión grave: presión arterial sistólica ≥185 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg después del control de la medicación;
  5. Antecedentes de enfermedad renal grave (como diálisis) o TFGe <45 ml/min/1,73 m²;
  6. Antecedentes de enfermedad hepática grave, o ALT, niveles de AST más de 3 veces el límite superior normal, o bilirrubina más de 3 veces el límite superior normal;
  7. Enfermedades cardiovasculares, como bloqueo auriculoventricular completo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o clasificación de la función cardíaca ≥ Clase III de la NYHA;
  8. Pacientes críticamente enfermos con una esperanza de vida ≤90 días;
  9. Antecedentes de epilepsia o síntomas similares a la epilepsia durante un accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos graves, discapacidad intelectual o demencia;
  10. Historia de hemorragia intracraneal;
  11. Antecedentes de lesiones graves o cirugía dentro de los 3 meses posteriores al inicio;
  12. Ha recibido> 1 dosis de medicamentos neuroprotectores después de este inicio, como edaravona, inyección de edaravona dexborneol, ginkgo lactona, ginkgo diterpeno glucamina, etc.
  13. Alergia al fármaco en investigación (ya sea el ingrediente activo androtriol o el excipiente hidroxipropil beta-ciclodextrina) o fármacos de estructura química similar;
  14. Embarazada o amamantando;
  15. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores al inicio;
  16. No apto para participar en este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (grupo de dosis alta)
Inyección de androtriol (300 mg dos veces al día)
Los participantes recibirán 30 ml de inyección de androtriol por dosis, administrada cada 12 horas durante 7 días consecutivos. Cada infusión se administrará durante un período de 30 ± 5 minutos.
Experimental: Grupo de intervención (grupo de dosis baja)
Inyección de androtriol (100 mg dos veces al día)
Los participantes recibirán 10 ml de inyección de androtriol combinado con 20 ml de placebo (inyección de hidroxipropil beta-ciclodextrina) por dosis, administrados cada 12 horas durante 7 días consecutivos. Cada infusión se administrará durante un período de 30 ± 5 minutos.
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de hidroxipropil-β-ciclodextrina
Los participantes recibirán 30 ml de inyección de hidroxipropil-β-ciclodextrina por dosis, administrada cada 12 horas durante 7 días consecutivos. Cada infusión se completará en 30 ± 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con una puntuación de 0-1 en la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
La mRS denota la escala de Rankin modificada, que va de 0 (sin déficit neurológico, sin síntomas o completamente recuperado) a 6 (muerte).
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del ictus
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
La mRS denota la escala de Rankin modificada, que va de 0 (sin déficit neurológico, sin síntomas o completamente recuperado) a 6 (muerte).
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
La proporción de participantes con una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
La mRS denota la escala de Rankin modificada, que va de 0 (sin déficit neurológico, sin síntomas o completamente recuperado) a 6 (muerte).
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
El cambio de la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio 14 días después del inicio del accidente cerebrovascular o al alta
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 días o al alta
Las puntuaciones en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un accidente cerebrovascular más grave.
Valor inicial, 14 días o al alta
El cambio de las puntuaciones del índice de Barthel (BI) a los 30 y 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) evalúa la independencia funcional, generalmente en pacientes con ictus. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para completar las AVD medidas.
Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
El cambio de las puntuaciones del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a los 30 y 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus
El EQ-5D evalúa la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se califica en una escala del 1 al 3, donde las puntuaciones más bajas (más cercanas a 1) indican mejores resultados de salud.
Valor inicial, 30 días y 90 días después del inicio del ictus

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
Desde el momento de la administración hasta el día 90
Incidencia de eventos adversos significativos y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
Desde el momento de la administración hasta el día 90
Hemorragia intracraneal sintomática (HIC) dentro de las 36 horas posteriores a la trombólisis (criterios SITS-MOST)
Periodo de tiempo: 36 horas después de la trombólisis
Criterios del estudio de implementación segura de trombólisis en el seguimiento de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST): dentro de las 36 horas posteriores a la trombólisis, un aumento de la puntuación NIHSS ≥4 en comparación con el valor inicial o el NIHSS más bajo, con > 30 % de área de infarto.
36 horas después de la trombólisis
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
Desde el momento de la administración hasta el día 90
Interrupción de la medicación por cualquier motivo o eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta el día 90
Desde el momento de la administración hasta el día 90
El cambio de la línea media desde el inicio a las 22-36 horas y 7 días después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
El cambio del volumen de la lesión desde el inicio a las 22-36 horas y 7 días después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
El cambio del volumen del edema en el lado de la lesión desde el inicio a las 22-36 horas y 7 días después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento
Valor inicial, 22 a 36 horas y 7 días después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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