- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06679322
L'injection d'Androtriol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIb sur l'injection d'androtriol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIb sur l'injection d'Androtriol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. Le but de cet essai est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'injection d'Androtriol chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) ayant reçu un traitement de recanalisation vasculaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Les participants recevront une injection d'Androtriol à faible dose (100 mg deux fois par jour), une injection d'Androtriol à forte dose (300 mg deux fois par jour) ou un placebo par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant le début de l'AVC. Ils seront traités deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 7 jours, avec un total de 14 doses au cours de l'étude. Chaque perfusion durera environ 30 ± 5 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuya Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-59976117
- E-mail: shuyali85@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-80 ans, homme ou femme ;
- Score mRS ≤ 1 avant ce début ;
- Planifier de recevoir ou avoir reçu une thérapie de recanalisation intravasculaire dans notre centre dans les 24 heures suivant le début ;
- Terminer la première administration du médicament expérimental dans les 24 heures suivant le début ;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score ≥ 6 avant la recanalisation intravasculaire ;
- Consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Maladies hémorragiques intracrâniennes, notamment accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
- Troubles graves de la conscience : NIHSS 1a≥2 points ;
- Grand noyau d'infarctus (ASPECTS <6, ou> 1/3 du territoire MCA impliqué, comme en témoigne la tomodensitométrie ou l'IRM) ;
- Hypertension sévère : tension artérielle systolique ≥ 185 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg après contrôle médicamenteux ;
- Antécédents de maladie rénale sévère (telle que dialyse) ou DFGe <45 mL/min/1,73 m² ;
- Antécédents de maladie hépatique grave, ou taux d'ALT, d'AST supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale, ou de bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- Maladies cardiovasculaires, telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire complet, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une classification de la fonction cardiaque ≥NYHA Classe III ;
- Patients gravement malades avec une durée de vie prévue ≤ 90 jours ;
- Antécédents d'épilepsie ou de symptômes de type épileptique lors d'un accident vasculaire cérébral ou de troubles psychiatriques graves, d'une déficience intellectuelle ou d'une démence ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- Blessure grave ou antécédents de chirurgie dans les 3 mois suivant le début ;
- Avoir reçu> 1 dose de médicaments neuroprotecteurs après ce début, tels que l'édaravone, l'édaravone injectable dexborneol, le ginkgo lactone, le ginkgo diterpène glucamine, etc. ;
- Allergie au médicament expérimental (soit l'ingrédient actif androtriol, soit l'excipient hydroxypropyl bêta-cyclodextrine) ou des médicaments de structure chimique similaire ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant le début ;
- Ne convient pas pour participer à cette étude jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (groupe à haute dose)
Androtriol injectable (300 mg deux fois par jour)
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Les participants recevront 30 ml d'Androtriol injectable par dose, administrés toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs.
Chaque perfusion sera administrée sur une période de 30 ± 5 minutes.
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Expérimental: Groupe d'intervention (groupe à faible dose)
Androtriol injectable (100 mg deux fois par jour)
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Les participants recevront 10 ml d'injection d'Androtriol combinés à 20 ml de placebo (injection d'hydroxypropyl bêta-cyclodextrine) par dose, administrées toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs.
Chaque perfusion sera administrée sur une période de 30 ± 5 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Injection d'hydroxypropyl-β-cyclodextrine
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Les participants recevront 30 ml d'injection d'hydroxypropyl-β-cyclodextrine par dose, administrées toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs.
Chaque perfusion sera terminée en 30 ± 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
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Le mRS désigne une échelle de Rankin modifiée, allant de 0 (pas de déficit neurologique, aucun symptôme ou guérison complète) à 6 (décès).
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90 jours après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) 90 jours après un AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
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Le mRS désigne une échelle de Rankin modifiée, allant de 0 (pas de déficit neurologique, aucun symptôme ou guérison complète) à 6 (décès).
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90 jours après le début de l'AVC
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La proportion de participants avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
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Le mRS désigne une échelle de Rankin modifiée, allant de 0 (pas de déficit neurologique, aucun symptôme ou guérison complète) à 6 (décès).
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90 jours après le début de l'AVC
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Le changement du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) par rapport à la valeur initiale 14 jours après le début de l'AVC ou à la sortie
Délai: Au départ, 14 jours ou à la sortie
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Les scores sur l’échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
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Au départ, 14 jours ou à la sortie
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Le changement des scores de l'indice de Barthel (BI) 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
Délai: Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
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L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (ADL) évalue l'indépendance fonctionnelle, généralement chez les patients victimes d'un AVC.
Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l’accomplissement des AVQ mesurées.
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Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
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Le changement des scores du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
Délai: Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
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L'EQ-5D évalue la qualité de vie dans cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 1 à 3, les scores les plus faibles (plus proches de 1) indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
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Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
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Du moment de l'administration au jour 90
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Incidence des événements indésirables importants et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
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Du moment de l'administration au jour 90
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 36 heures suivant la thrombolyse (critères SITS-MOST)
Délai: 36 heures après la thrombolyse
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Critères de mise en œuvre sûre de la thrombolyse dans l'étude de surveillance des accidents vasculaires cérébraux (SITS-MOST) : dans les 36 heures suivant la thrombolyse, une augmentation du score NIHSS ≥ 4 par rapport à la ligne de base ou au NIHSS le plus bas, avec > 30 % de la zone d'infarctus.
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36 heures après la thrombolyse
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
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Du moment de l'administration au jour 90
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Arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou événement indésirable
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
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Du moment de l'administration au jour 90
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Le changement du décalage médian par rapport à la ligne de base 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Délai: Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
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Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
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Le changement du volume de la lésion par rapport à la valeur initiale 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Délai: Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
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Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
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Le changement du volume de l'œdème du côté de la lésion par rapport à la valeur initiale 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Délai: Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
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Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- YC-6-PIIb-AIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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