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L'injection d'Androtriol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

6 novembre 2024 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIb sur l'injection d'androtriol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIb sur l'injection d'Androtriol pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. Le but de cet essai est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'injection d'Androtriol chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) ayant reçu un traitement de recanalisation vasculaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Les participants recevront une injection d'Androtriol à faible dose (100 mg deux fois par jour), une injection d'Androtriol à forte dose (300 mg deux fois par jour) ou un placebo par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant le début de l'AVC. Ils seront traités deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 7 jours, avec un total de 14 doses au cours de l'étude. Chaque perfusion durera environ 30 ± 5 minutes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-80 ans, homme ou femme ;
  2. Score mRS ≤ 1 avant ce début ;
  3. Planifier de recevoir ou avoir reçu une thérapie de recanalisation intravasculaire dans notre centre dans les 24 heures suivant le début ;
  4. Terminer la première administration du médicament expérimental dans les 24 heures suivant le début ;
  5. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score ≥ 6 avant la recanalisation intravasculaire ;
  6. Consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies hémorragiques intracrâniennes, notamment accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
  2. Troubles graves de la conscience : NIHSS 1a≥2 points ;
  3. Grand noyau d'infarctus (ASPECTS <6, ou> 1/3 du territoire MCA impliqué, comme en témoigne la tomodensitométrie ou l'IRM) ;
  4. Hypertension sévère : tension artérielle systolique ≥ 185 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg après contrôle médicamenteux ;
  5. Antécédents de maladie rénale sévère (telle que dialyse) ou DFGe <45 mL/min/1,73 m² ;
  6. Antécédents de maladie hépatique grave, ou taux d'ALT, d'AST supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale, ou de bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
  7. Maladies cardiovasculaires, telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire complet, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une classification de la fonction cardiaque ≥NYHA Classe III ;
  8. Patients gravement malades avec une durée de vie prévue ≤ 90 jours ;
  9. Antécédents d'épilepsie ou de symptômes de type épileptique lors d'un accident vasculaire cérébral ou de troubles psychiatriques graves, d'une déficience intellectuelle ou d'une démence ;
  10. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  11. Blessure grave ou antécédents de chirurgie dans les 3 mois suivant le début ;
  12. Avoir reçu> 1 dose de médicaments neuroprotecteurs après ce début, tels que l'édaravone, l'édaravone injectable dexborneol, le ginkgo lactone, le ginkgo diterpène glucamine, etc. ;
  13. Allergie au médicament expérimental (soit l'ingrédient actif androtriol, soit l'excipient hydroxypropyl bêta-cyclodextrine) ou des médicaments de structure chimique similaire ;
  14. Enceinte ou allaitante ;
  15. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant le début ;
  16. Ne convient pas pour participer à cette étude jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (groupe à haute dose)
Androtriol injectable (300 mg deux fois par jour)
Les participants recevront 30 ml d'Androtriol injectable par dose, administrés toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs. Chaque perfusion sera administrée sur une période de 30 ± 5 minutes.
Expérimental: Groupe d'intervention (groupe à faible dose)
Androtriol injectable (100 mg deux fois par jour)
Les participants recevront 10 ml d'injection d'Androtriol combinés à 20 ml de placebo (injection d'hydroxypropyl bêta-cyclodextrine) par dose, administrées toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs. Chaque perfusion sera administrée sur une période de 30 ± 5 minutes.
Comparateur placebo: Placebo
Injection d'hydroxypropyl-β-cyclodextrine
Les participants recevront 30 ml d'injection d'hydroxypropyl-β-cyclodextrine par dose, administrées toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs. Chaque perfusion sera terminée en 30 ± 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Le mRS désigne une échelle de Rankin modifiée, allant de 0 (pas de déficit neurologique, aucun symptôme ou guérison complète) à 6 (décès).
90 jours après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) 90 jours après un AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Le mRS désigne une échelle de Rankin modifiée, allant de 0 (pas de déficit neurologique, aucun symptôme ou guérison complète) à 6 (décès).
90 jours après le début de l'AVC
La proportion de participants avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Le mRS désigne une échelle de Rankin modifiée, allant de 0 (pas de déficit neurologique, aucun symptôme ou guérison complète) à 6 (décès).
90 jours après le début de l'AVC
Le changement du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) par rapport à la valeur initiale 14 jours après le début de l'AVC ou à la sortie
Délai: Au départ, 14 jours ou à la sortie
Les scores sur l’échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
Au départ, 14 jours ou à la sortie
Le changement des scores de l'indice de Barthel (BI) 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
Délai: Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (ADL) évalue l'indépendance fonctionnelle, généralement chez les patients victimes d'un AVC. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l’accomplissement des AVQ mesurées.
Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
Le changement des scores du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
Délai: Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC
L'EQ-5D évalue la qualité de vie dans cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est noté sur une échelle de 1 à 3, les scores les plus faibles (plus proches de 1) indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
Au départ, 30 jours et 90 jours après le début de l'AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
Du moment de l'administration au jour 90
Incidence des événements indésirables importants et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
Du moment de l'administration au jour 90
Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 36 heures suivant la thrombolyse (critères SITS-MOST)
Délai: 36 heures après la thrombolyse
Critères de mise en œuvre sûre de la thrombolyse dans l'étude de surveillance des accidents vasculaires cérébraux (SITS-MOST) : dans les 36 heures suivant la thrombolyse, une augmentation du score NIHSS ≥ 4 par rapport à la ligne de base ou au NIHSS le plus bas, avec > 30 % de la zone d'infarctus.
36 heures après la thrombolyse
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
Du moment de l'administration au jour 90
Arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou événement indésirable
Délai: Du moment de l'administration au jour 90
Du moment de l'administration au jour 90
Le changement du décalage médian par rapport à la ligne de base 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Délai: Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Le changement du volume de la lésion par rapport à la valeur initiale 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Délai: Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Le changement du volume de l'œdème du côté de la lésion par rapport à la valeur initiale 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Délai: Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement
Au départ, 22 à 36 heures et 7 jours après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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