- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679322
A injeção de Androtriol para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb de injeção de androtriol para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb de injeção de Androtriol para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O objetivo deste ensaio é explorar a eficácia e segurança de diferentes doses de injeção de Androtriol em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) que receberam tratamento de recanalização vascular dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Os participantes receberão uma injeção de Androtriol em dose baixa (100 mg BID), uma injeção de Androtriol em dose alta (300 mg BID) ou um placebo por via intravenosa dentro de 24 horas após o início do AVC. Eles serão tratados duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 7 dias, com um total de 14 doses ao longo do estudo. Cada infusão durará aproximadamente 30±5 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuya Li, MD
- Número de telefone: 86-10-59976117
- E-mail: shuyali85@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos, homem ou mulher;
- pontuação mRS ≤1 antes deste início;
- Planejando receber ou ter recebido terapia de recanalização intravascular em nosso centro dentro de 24 horas do início;
- Concluir a primeira administração do medicamento experimental dentro de 24 horas do início;
- Pontuação NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥6 antes da recanalização intravascular;
- Consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doenças hemorrágicas intracranianas, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.;
- Distúrbios graves de consciência: NIHSS 1a≥2 pontos;
- Grande núcleo de infarto (ASPECTOS <6, ou>1/3 do território MCA envolvido, conforme evidenciado por TC ou RM);
- Hipertensão grave: pressão arterial sistólica ≥185mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg após controle medicamentoso;
- História de doença renal grave (como diálise) ou TFGe <45 mL/min/1,73m²;
- História de doença hepática grave, ou ALT, níveis de AST mais de 3 vezes do limite superior do normal, ou bilirrubina mais de 3 vezes do limite superior do normal;
- Doenças cardiovasculares, como bloqueio atrioventricular completo, história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou classificação de função cardíaca ≥Classe III da NYHA;
- Pacientes criticamente enfermos com expectativa de vida≤90 dias;
- História de epilepsia ou sintomas semelhantes aos da epilepsia durante acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos graves, deficiência intelectual ou demência;
- História de hemorragia intracraniana;
- Lesão grave ou histórico de cirurgia dentro de 3 meses do início;
- Receberam> 1 dose de medicamentos neuroprotetores após esse início, como edaravona, injeção de edaravona dexborneol, ginkgo lactona, ginkgo diterpeno glucamina, etc;
- Alergia ao medicamento experimental (seja ao princípio ativo androtriol ou ao excipiente hidroxipropil beta-ciclodextrina) ou medicamentos de estrutura química semelhante;
- Grávida ou amamentando;
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses do início;
- Inadequado para participar deste estudo, julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (grupo de alta dose)
Injeção de androtriol (300 mg BID)
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Os participantes receberão 30 mL de Androtriol Injection por dose, administrado a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos.
Cada infusão será administrada durante um período de 30±5 minutos.
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Experimental: Grupo de Intervenção (grupo de dose baixa)
Injeção de androtriol (100 mg BID)
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Os participantes receberão 10 mL de injeção de Androtriol combinada com 20 mL de placebo (injeção de hidroxipropil beta-ciclodextrina) por dose, administrada a cada 12 horas por 7 dias consecutivos.
Cada infusão será administrada durante um período de 30±5 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de hidroxipropil-β-ciclodextrina
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Os participantes receberão 30 mL de injeção de hidroxipropil-β-ciclodextrina por dose, administrada a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos.
Cada infusão será concluída em 30±5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 aos 90 dias após o início do AVC
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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A mRS denota Escala de Rankin modificada, variando de 0 (sem déficit neurológico, sem sintomas ou completamente recuperado) a 6 (óbito).
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90 dias após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de Rankin modificada (mRS) pontua 90 dias após o AVC
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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A mRS denota Escala de Rankin modificada, variando de 0 (sem déficit neurológico, sem sintomas ou completamente recuperado) a 6 (óbito).
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90 dias após o início do AVC
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A proporção de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 aos 90 dias após o início do AVC
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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A mRS denota Escala de Rankin modificada, variando de 0 (sem déficit neurológico, sem sintomas ou completamente recuperado) a 6 (óbito).
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90 dias após o início do AVC
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A mudança na pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) em relação ao valor basal, 14 dias após o início do AVC ou na alta
Prazo: Linha de base, 14 dias ou na alta
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As pontuações na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando AVC mais grave.
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Linha de base, 14 dias ou na alta
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A mudança nas pontuações do Índice de Barthel (BI) 30 dias e 90 dias após o início do AVC
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
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O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD) avalia a independência funcional, geralmente em pacientes com AVC.
Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na conclusão das AVDs medidas.
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Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
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A mudança nas pontuações do EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 30 dias e 90 dias após o início do AVC
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
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O EQ-5D avalia a qualidade de vida em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio é pontuado numa escala de 1 a 3, com pontuações mais baixas (mais próximas de 1) indicando melhores resultados de saúde.
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Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
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Desde o momento da administração até o dia 90
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Incidência de eventos adversos significativos e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
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Desde o momento da administração até o dia 90
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Hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) dentro de 36 horas após trombólise (critérios SITS-MOST)
Prazo: 36 horas após trombólise
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Critérios da implementação segura de trombólise no estudo de monitoramento de acidente vascular cerebral (SITS-MOST): dentro de 36 horas após a trombólise, um aumento na pontuação NIHSS ≥4 em comparação com o valor basal ou o NIHSS mais baixo, com > 30% de área de infarto.
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36 horas após trombólise
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
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Desde o momento da administração até o dia 90
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Interrupção da medicação por qualquer motivo ou evento adverso
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
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Desde o momento da administração até o dia 90
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A mudança na linha média desde o início 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Prazo: Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
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Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
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A alteração do volume da lesão em relação ao valor basal 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Prazo: Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
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Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
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A alteração do volume do edema no lado da lesão em relação ao valor basal 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Prazo: Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
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Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YC-6-PIIb-AIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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