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A injeção de Androtriol para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

6 de novembro de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb de injeção de androtriol para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb de injeção de Androtriol para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O objetivo deste ensaio é explorar a eficácia e segurança de diferentes doses de injeção de Androtriol em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) que receberam tratamento de recanalização vascular dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Os participantes receberão uma injeção de Androtriol em dose baixa (100 mg BID), uma injeção de Androtriol em dose alta (300 mg BID) ou um placebo por via intravenosa dentro de 24 horas após o início do AVC. Eles serão tratados duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 7 dias, com um total de 14 doses ao longo do estudo. Cada infusão durará aproximadamente 30±5 minutos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 a 80 anos, homem ou mulher;
  2. pontuação mRS ≤1 antes deste início;
  3. Planejando receber ou ter recebido terapia de recanalização intravascular em nosso centro dentro de 24 horas do início;
  4. Concluir a primeira administração do medicamento experimental dentro de 24 horas do início;
  5. Pontuação NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥6 antes da recanalização intravascular;
  6. Consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças hemorrágicas intracranianas, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.;
  2. Distúrbios graves de consciência: NIHSS 1a≥2 pontos;
  3. Grande núcleo de infarto (ASPECTOS <6, ou>1/3 do território MCA envolvido, conforme evidenciado por TC ou RM);
  4. Hipertensão grave: pressão arterial sistólica ≥185mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg após controle medicamentoso;
  5. História de doença renal grave (como diálise) ou TFGe <45 mL/min/1,73m²;
  6. História de doença hepática grave, ou ALT, níveis de AST mais de 3 vezes do limite superior do normal, ou bilirrubina mais de 3 vezes do limite superior do normal;
  7. Doenças cardiovasculares, como bloqueio atrioventricular completo, história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou classificação de função cardíaca ≥Classe III da NYHA;
  8. Pacientes criticamente enfermos com expectativa de vida≤90 dias;
  9. História de epilepsia ou sintomas semelhantes aos da epilepsia durante acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos graves, deficiência intelectual ou demência;
  10. História de hemorragia intracraniana;
  11. Lesão grave ou histórico de cirurgia dentro de 3 meses do início;
  12. Receberam> 1 dose de medicamentos neuroprotetores após esse início, como edaravona, injeção de edaravona dexborneol, ginkgo lactona, ginkgo diterpeno glucamina, etc;
  13. Alergia ao medicamento experimental (seja ao princípio ativo androtriol ou ao excipiente hidroxipropil beta-ciclodextrina) ou medicamentos de estrutura química semelhante;
  14. Grávida ou amamentando;
  15. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses do início;
  16. Inadequado para participar deste estudo, julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (grupo de alta dose)
Injeção de androtriol (300 mg BID)
Os participantes receberão 30 mL de Androtriol Injection por dose, administrado a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos. Cada infusão será administrada durante um período de 30±5 minutos.
Experimental: Grupo de Intervenção (grupo de dose baixa)
Injeção de androtriol (100 mg BID)
Os participantes receberão 10 mL de injeção de Androtriol combinada com 20 mL de placebo (injeção de hidroxipropil beta-ciclodextrina) por dose, administrada a cada 12 horas por 7 dias consecutivos. Cada infusão será administrada durante um período de 30±5 minutos.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de hidroxipropil-β-ciclodextrina
Os participantes receberão 30 mL de injeção de hidroxipropil-β-ciclodextrina por dose, administrada a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos. Cada infusão será concluída em 30±5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 aos 90 dias após o início do AVC
Prazo: 90 dias após o início do AVC
A mRS denota Escala de Rankin modificada, variando de 0 (sem déficit neurológico, sem sintomas ou completamente recuperado) a 6 (óbito).
90 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de Rankin modificada (mRS) pontua 90 dias após o AVC
Prazo: 90 dias após o início do AVC
A mRS denota Escala de Rankin modificada, variando de 0 (sem déficit neurológico, sem sintomas ou completamente recuperado) a 6 (óbito).
90 dias após o início do AVC
A proporção de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 aos 90 dias após o início do AVC
Prazo: 90 dias após o início do AVC
A mRS denota Escala de Rankin modificada, variando de 0 (sem déficit neurológico, sem sintomas ou completamente recuperado) a 6 (óbito).
90 dias após o início do AVC
A mudança na pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) em relação ao valor basal, 14 dias após o início do AVC ou na alta
Prazo: Linha de base, 14 dias ou na alta
As pontuações na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando AVC mais grave.
Linha de base, 14 dias ou na alta
A mudança nas pontuações do Índice de Barthel (BI) 30 dias e 90 dias após o início do AVC
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD) avalia a independência funcional, geralmente em pacientes com AVC. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na conclusão das AVDs medidas.
Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
A mudança nas pontuações do EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 30 dias e 90 dias após o início do AVC
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC
O EQ-5D avalia a qualidade de vida em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é pontuado numa escala de 1 a 3, com pontuações mais baixas (mais próximas de 1) indicando melhores resultados de saúde.
Linha de base, 30 dias e 90 dias após o início do AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
Desde o momento da administração até o dia 90
Incidência de eventos adversos significativos e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
Desde o momento da administração até o dia 90
Hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) dentro de 36 horas após trombólise (critérios SITS-MOST)
Prazo: 36 horas após trombólise
Critérios da implementação segura de trombólise no estudo de monitoramento de acidente vascular cerebral (SITS-MOST): dentro de 36 horas após a trombólise, um aumento na pontuação NIHSS ≥4 em comparação com o valor basal ou o NIHSS mais baixo, com > 30% de área de infarto.
36 horas após trombólise
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
Desde o momento da administração até o dia 90
Interrupção da medicação por qualquer motivo ou evento adverso
Prazo: Desde o momento da administração até o dia 90
Desde o momento da administração até o dia 90
A mudança na linha média desde o início 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Prazo: Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
A alteração do volume da lesão em relação ao valor basal 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Prazo: Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
A alteração do volume do edema no lado da lesão em relação ao valor basal 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Prazo: Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento
Linha de base, 22-36 horas e 7 dias após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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