Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция андротриола для лечения острого ишемического инсульта

6 ноября 2024 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb инъекции андротриола для лечения острого ишемического инсульта

Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb инъекционного андротриола для лечения острого ишемического инсульта. Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности инъекций андротриола в различных дозах у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), которые получили лечение реканализации сосудов в течение 24 часов после появления симптомов.

Участники получат инъекцию низкой дозы андротриола (100 мг два раза в день), инъекцию высокой дозы андротриола (300 мг два раза в день) или плацебо внутривенно в течение 24 часов после начала инсульта. Их будут лечить два раза в день (каждые 12 часов) в течение 7 дней, всего за время исследования будет введено 14 доз. Каждая инфузия будет длиться примерно 30±5 минут.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuya Li, MD
  • Номер телефона: 86-10-59976117
  • Электронная почта: shuyali85@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина;
  2. Оценка mRS ≤1 до этого начала;
  3. Планируете или уже проходили внутрисосудистую реканализацию в нашем центре в течение 24 часов с момента начала лечения;
  4. Завершить первое введение исследуемого препарата в течение 24 часов с момента его начала;
  5. Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) ≥6 до внутрисосудистой реканализации;
  6. Информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Внутричерепные геморрагические заболевания, в том числе геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
  2. Тяжелые нарушения сознания: NIHSS 1а≥2 балла;
  3. Большой очаг инфаркта (АСПЕКТЫ <6 или >1/3 вовлеченной территории СМА, по данным КТ или МРТ);
  4. Тяжелая гипертензия: систолическое артериальное давление ≥185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. после медикаментозного контроля;
  5. Тяжелые заболевания почек в анамнезе (например, диализ) или рСКФ <45 мл/мин/1,73 м²;
  6. Тяжелые заболевания печени в анамнезе, или уровни АЛТ, АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
  7. Сердечно-сосудистые заболевания, такие как полная атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе или функция сердца по классификации ≥ класса III по NYHA;
  8. Пациенты в критическом состоянии с ожидаемой продолжительностью жизни ≤90 дней;
  9. Эпилепсия или эпилепсоподобные симптомы в анамнезе во время инсульта или тяжелых психических расстройств, умственной отсталости или деменции;
  10. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  11. Тяжелая травма или хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 3 месяцев после начала заболевания;
  12. Получили> 1 дозу нейропротекторных препаратов после этого начала, таких как эдаравон, инъекция эдаравона дексборнеола, гинкго лактон, гинкго дитерпен глюкамин и т. д.;
  13. Аллергия на исследуемый препарат (либо активный ингредиент андротриол, либо вспомогательное вещество гидроксипропилбета-циклодекстрин) или препараты аналогичной химической структуры;
  14. Беременные или кормящие грудью;
  15. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев с момента начала;
  16. Непригоден для участия в этом исследовании по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (группа высоких доз)
Андротриол для инъекций (300 мг два раза в день)
Участники получат 30 мл инъекции андротриола на дозу, вводимую каждые 12 часов в течение 7 дней подряд. Каждая инфузия будет проводиться в течение 30±5 минут.
Экспериментальный: Группа вмешательства (группа низких доз)
Андротриол для инъекций (100 мг два раза в день)
Участники получат 10 мл инъекции андротриола в сочетании с 20 мл плацебо (инъекция гидроксипропилбета-циклодекстрина) на дозу, вводимую каждые 12 часов в течение 7 дней подряд. Каждая инфузия будет проводиться в течение 30±5 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гидроксипропил-β-циклодекстрин для инъекций
Участники получат инъекцию 30 мл гидроксипропил-β-циклодекстрина на дозу каждые 12 часов в течение 7 дней подряд. Каждая инфузия будет завершена в течение 30±5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с баллом 0–1 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после начала инсульта.
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
MRS обозначает модифицированную шкалу Рэнкина и варьируется от 0 (отсутствие неврологического дефицита, отсутствие симптомов или полное выздоровление) до 6 (смерть).
90 дней после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивается через 90 дней после инсульта.
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
MRS обозначает модифицированную шкалу Рэнкина и варьируется от 0 (отсутствие неврологического дефицита, отсутствие симптомов или полное выздоровление) до 6 (смерть).
90 дней после начала инсульта
Доля участников с баллом 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после начала инсульта.
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
MRS обозначает модифицированную шкалу Рэнкина и варьируется от 0 (отсутствие неврологического дефицита, отсутствие симптомов или полное выздоровление) до 6 (смерть).
90 дней после начала инсульта
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от исходного уровня через 14 дней после начала инсульта или при выписке.
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней или при выписке
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт.
Исходный уровень, 14 дней или при выписке
Изменение показателей индекса Бартеля (BI) через 30 и 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после начала инсульта
Индекс повседневной активности Бартеля (ADL) оценивает функциональную независимость, как правило, у пациентов, перенесших инсульт. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при заполнении измеренных показателей ADL.
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после начала инсульта
Изменение баллов по пятимерному опроснику EuroQol (EQ-5D) через 30 и 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после начала инсульта
EQ-5D оценивает качество жизни по пяти областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая область оценивается по шкале от 1 до 3, причем более низкие баллы (ближе к 1) указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней после начала инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения до 90-го дня
С момента введения до 90-го дня
Частота значительных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента введения до 90-го дня
С момента введения до 90-го дня
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 36 часов после тромболизиса (критерии SITS-MOST)
Временное ограничение: Через 36 часов после тромболизиса
Критерии безопасного применения тромболизиса при мониторинге инсульта (SITS-MOST): в течение 36 часов после тромболизиса увеличение показателя NIHSS≥4 по сравнению с исходным уровнем или самого низкого уровня по NIHSS с площадью инфаркта > 30%.
Через 36 часов после тромболизиса
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента введения до 90-го дня
С момента введения до 90-го дня
Прекращение приема препарата по какой-либо причине или побочным явлениям.
Временное ограничение: С момента введения до 90-го дня
С момента введения до 90-го дня
Изменение смещения средней линии от исходного уровня через 22-36 часов и 7 дней после первой обработки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 22–36 часов и 7 дней после первой обработки.
Исходный уровень, 22–36 часов и 7 дней после первой обработки.
Изменение объема поражения от исходного уровня через 22-36 часов и 7 дней после первой обработки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 22–36 часов и 7 дней после первой обработки.
Исходный уровень, 22–36 часов и 7 дней после первой обработки.
Изменение объема отека на стороне поражения от исходного уровня через 22-36 часов и 7 дней после первой обработки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 22–36 часов и 7 дней после первой обработки.
Исходный уровень, 22–36 часов и 7 дней после первой обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться