Zastrzyk androtriolu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb dotyczące wstrzykiwania androtriolu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb dotyczące zastrzyków androtriolu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek wstrzyknięcia androtriolu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), którzy otrzymali leczenie rekanalizacji naczyń w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk małej dawki androtriolu (100 mg BID), zastrzyk dużej dawki androtriolu (300 mg BID) lub placebo dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru. Będą oni leczeni dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 7 dni, łącznie podając 14 dawek w trakcie badania. Każdy wlew będzie trwał około 30±5 minut.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuya Li, MD
- Numer telefonu: 86-10-59976117
- E-mail: shuyali85@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- wynik mRS ≤1 przed tym początkiem;
- Planujesz poddanie się lub przebyłeś wewnątrznaczyniową terapię rekanalizacyjną w naszym ośrodku w ciągu 24 godzin od jej wystąpienia;
- Zakończenie pierwszego podania badanego leku w ciągu 24 godzin od wystąpienia;
- Wynik w skali udaru mózgu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥6 przed rekanalizacją wewnątrznaczyniową;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wewnątrzczaszkowe choroby krwotoczne, w tym udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
- Ciężkie zaburzenia świadomości: NIHSS 1a≥2 punkty;
- Duży rdzeń zawału (ASPECTS < 6 lub > 1/3 zajętego obszaru MCA, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym);
- Ciężkie nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg po kontroli leków;
- Ciężka choroba nerek w wywiadzie (taka jak dializa) lub eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Ciężka choroba wątroby w wywiadzie lub poziomy ALT, AST ponad 3 razy wyższe niż górna granica normy lub bilirubina ponad 3 razy wyższe niż górna granica normy;
- Choroby układu krążenia, takie jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie lub klasyfikacja czynności serca ≥ III klasy NYHA;
- Pacjenci w stanie krytycznym, których przewidywana długość życia ≤90 dni;
- padaczka lub objawy padaczkowe w wywiadzie podczas udaru lub ciężkich zaburzeń psychicznych, niepełnosprawności intelektualnej lub demencji;
- Historia krwotoku śródczaszkowego;
- Ciężki uraz lub historia operacji w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia;
- Otrzymałeś > 1 dawkę leków neuroprotekcyjnych po tym wystąpieniu, takich jak edarawon, zastrzyk deksborneolu edarawon, lakton miłorzębu, ginkgo diterpenoglukamina itp.;
- Alergia na badany lek (substancję czynną androtriol lub substancję pomocniczą hydroksypropylo-beta-cyklodekstrynę) lub leki o podobnej budowie chemicznej;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia;
- Według badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa otrzymująca dużą dawkę)
Zastrzyk androtriolu (300 mg BID)
|
Uczestnicy otrzymają 30 ml zastrzyku Androtriolu na dawkę, podawaną co 12 godzin przez 7 kolejnych dni.
Każdy wlew będzie podawany przez okres 30±5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa niskodawkowa)
Zastrzyk androtriolu (100 mg BID)
|
Uczestnicy otrzymają 10 ml zastrzyku androtriolu w połączeniu z 20 ml placebo (zastrzyk hydroksypropylobeta-cyklodekstryny) na dawkę, podawane co 12 godzin przez 7 kolejnych dni.
Każdy wlew będzie podawany przez okres 30±5 minut.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk hydroksypropylo-β-cyklodekstryny
|
Uczestnicy otrzymają 30 ml zastrzyku hydroksypropylo-β-cyklodekstryny na dawkę, podawaną co 12 godzin przez 7 kolejnych dni.
Każdy wlew zostanie zakończony w ciągu 30±5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) wynoszącym 0–1 po 90 dniach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia udaru
|
MRS oznacza zmodyfikowaną skalę Rankina, mieszczącą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego, brak objawów lub całkowite wyzdrowienie) do 6 (śmierć).
|
90 dni od wystąpienia udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ocenia wyniki po 90 dniach od udaru
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia udaru
|
MRS oznacza zmodyfikowaną skalę Rankina, mieszczącą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego, brak objawów lub całkowite wyzdrowienie) do 6 (śmierć).
|
90 dni od wystąpienia udaru
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) wynoszącym 0–2 po 90 dniach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia udaru
|
MRS oznacza zmodyfikowaną skalę Rankina, mieszczącą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego, brak objawów lub całkowite wyzdrowienie) do 6 (śmierć).
|
90 dni od wystąpienia udaru
|
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach od wystąpienia udaru lub przy wypisie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni lub przy wypisie
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy udar.
|
Wartość wyjściowa, 14 dni lub przy wypisie
|
|
Zmiana wartości wskaźnika Barthel Index (BI) po 30 i 90 dniach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (ADL) ocenia niezależność funkcjonalną, na ogół u pacjentów po udarze.
Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest pacjent w wypełnianiu zmierzonych ADL.
|
Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) po 30 i 90 dniach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
EQ-5D ocenia jakość życia w pięciu obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każda domena jest oceniana w skali od 1 do 3, przy czym niższe wyniki (bliżej 1) wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa, 30 dni i 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania do dnia 90
|
Od momentu podania do dnia 90
|
|
|
Częstość występowania znaczących i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania do dnia 90
|
Od momentu podania do dnia 90
|
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 36 godzin po trombolizie (kryteria SITS-MOST)
Ramy czasowe: 36 godzin po trombolizie
|
Kryteria bezpiecznego wdrożenia trombolizy w badaniu monitorowania udaru (SITS-MOST): w ciągu 36 godzin po trombolizie wzrost wyniku w skali NIHSS ≥4 w porównaniu do wartości wyjściowych lub najniższy wynik w skali NIHSS, przy > 30% powierzchni zawału.
|
36 godzin po trombolizie
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od momentu podania do dnia 90
|
Od momentu podania do dnia 90
|
|
|
Przerwanie stosowania leku z dowolnej przyczyny lub działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania do dnia 90
|
Od momentu podania do dnia 90
|
|
|
Zmiana przesunięcia linii środkowej w stosunku do wartości wyjściowej po 22-36 godzinach i 7 dniach od pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 22–36 godzin i 7 dni po pierwszym zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 22–36 godzin i 7 dni po pierwszym zabiegu
|
|
|
Zmiana objętości zmian w stosunku do wartości wyjściowych po 22-36 godzinach i 7 dniach od pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 22–36 godzin i 7 dni po pierwszym zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 22–36 godzin i 7 dni po pierwszym zabiegu
|
|
|
Zmiana objętości obrzęku po stronie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 22-36 godzinach i 7 dniach od pierwszego zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 22–36 godzin i 7 dni po pierwszym zabiegu
|
Wartość wyjściowa, 22–36 godzin i 7 dni po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YC-6-PIIb-AIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .