De Androtriol-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte
6 november 2024 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IIb klinisch onderzoek naar Androtriol-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IIb klinisch onderzoek met Androtriol-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Androtriol-injectie te onderzoeken bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) die binnen 24 uur na het begin van de symptomen een vasculaire rekanalisatiebehandeling kregen.
Deelnemers krijgen binnen 24 uur na het begin van de beroerte een lage dosis Androtriol-injectie (100 mg tweemaal daags), een hoge dosis Androtriol-injectie (300 mg tweemaal daags) of een placebo. Zij zullen gedurende 7 dagen tweemaal daags (elke 12 uur) worden behandeld, met in totaal 14 doses gedurende het onderzoek. Elke infusie duurt ongeveer 30 ± 5 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuya Li, MD
- Telefoonnummer: 86-10-59976117
- E-mail: shuyali85@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, man of vrouw;
- mRS-score ≤1 vóór dit begin;
- Van plan bent om binnen 24 uur na aanvang intravasculaire rekanalisatietherapie in ons centrum te ontvangen of te hebben ondergaan;
- Om de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie binnen 24 uur na aanvang af te ronden;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score≥6 voorafgaand aan intravasculaire rekanalisatie;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële hemorragische ziekten, waaronder hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
- Ernstige bewustzijnsstoornissen: NIHSS 1a≥2 punten;
- Grote infarctkern (ASPECTS <6, of>1/3 van het betrokken MCA-territorium, zoals blijkt uit CT of MRI);
- Ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥185 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg na medicatiecontrole;
- Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte (zoals dialyse) of eGFR <45 ml/min/1,73m²;
- Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, of ALT, AST-waarden meer dan 3 maal de bovengrens van normaal, of bilirubine meer dan 3 maal de bovengrens van normaal;
- Hart- en vaatziekten, zoals compleet atrioventriculair blok, voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of hartfunctieclassificatie ≥NYHA klasse III;
- Kritiek zieke patiënten met een verwachte levensduur≤90 dagen;
- Voorgeschiedenis van epilepsie of epilepsie-achtige symptomen tijdens een beroerte of ernstige psychiatrische stoornissen, verstandelijke beperking of dementie;
- Geschiedenis van intracraniale bloeding;
- Ernstig letsel of een voorgeschiedenis van operaties binnen 3 maanden na aanvang;
- Na dit begin> 1 dosis neuroprotectieve medicijnen hebben gekregen, zoals edaravone, edaravone dexborneol-injectie, ginkgolacton, ginkgo diterpeenglucamine, enz.;
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (hetzij het actieve ingrediënt androtriol, hetzij de hulpstof hydroxypropyl beta-cyclodextrine) of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na aanvang;
- Ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek, zo oordeelt de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (groep met hoge dosis)
Androtriol-injectie (300 mg tweemaal daags)
|
Deelnemers ontvangen 30 ml Androtriol-injectie per dosis, elke 12 uur toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Elke infusie wordt toegediend over een periode van 30±5 minuten.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (lage dosisgroep)
Androtriol-injectie (100 mg tweemaal daags)
|
Deelnemers ontvangen 10 ml Androtriol-injectie gecombineerd met 20 ml placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrine-injectie) per dosis, elke 12 uur toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Elke infusie wordt toegediend over een periode van 30±5 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Hydroxypropyl-β-cyclodextrine-injectie
|
Deelnemers ontvangen 30 ml Hydroxypropyl-β-cyclodextrine-injectie per dosis, elke 12 uur toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Elke infusie wordt binnen 30 ± 5 minuten voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
De mRS geeft de gewijzigde Rankin-schaal aan, variërend van 0 (geen neurologisch tekort, geen symptomen of volledig hersteld) tot 6 (overlijden).
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS) scoort 90 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
De mRS geeft de gewijzigde Rankin-schaal aan, variërend van 0 (geen neurologisch tekort, geen symptomen of volledig hersteld) tot 6 (overlijden).
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
|
Het percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
De mRS geeft de gewijzigde Rankin-schaal aan, variërend van 0 (geen neurologisch tekort, geen symptomen of volledig hersteld) tot 6 (overlijden).
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
|
De verandering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen na het begin van de beroerte of bij ontslag
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen of bij ontslag
|
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beroerte.
|
Basislijn, 14 dagen of bij ontslag
|
|
De verandering van de Barthel Index (BI) scoort 30 dagen en 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na het begin van de beroerte
|
De Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) beoordeelt de functionele onafhankelijkheid, meestal bij patiënten met een beroerte.
Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het invullen van de gemeten ADL’s.
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na het begin van de beroerte
|
|
De verandering van de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) scoort 30 dagen en 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na het begin van de beroerte
|
De EQ-5D beoordeelt de kwaliteit van leven op vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 1 tot 3, waarbij lagere scores (dichter bij 1) betere gezondheidsresultaten aangeven.
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
|
|
Incidentie van significante bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 36 uur na trombolyse (SITS-MOST-criteria)
Tijdsspanne: 36 uur na trombolyse
|
De Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) criteria: Binnen 36 uur na trombolyse een stijging van de NIHSS-score ≥4 vergeleken met de uitgangswaarde of de laagste NIHSS, met> 30% infarctgebied.
|
36 uur na trombolyse
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
|
|
Stopzetting van de medicatie vanwege welke reden dan ook of bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
Vanaf het moment van toediening tot dag 90
|
|
|
De verandering in de middellijnverschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde na 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
|
Basislijn, 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
|
|
|
De verandering van het laesievolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
|
Basislijn, 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
|
|
|
De verandering van het oedeemvolume aan de laesiezijde ten opzichte van de uitgangswaarde 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
|
Basislijn, 22-36 uur en 7 dagen na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YC-6-PIIb-AIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .