Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androtriol-injeksjonen for behandling av akutt iskemisk slag

6. november 2024 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb klinisk studie av Androtriol-injeksjon for behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb klinisk studie av Androtriol-injeksjon for behandling av akutt iskemisk hjerneslag. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser Androtriol-injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som fikk vaskulær rekanaliseringsbehandling innen 24 timer etter symptomdebut.

Deltakerne vil få en lavdose Androtriol-injeksjon (100 mg BID), en høydose Androtriol-injeksjon (300 mg BID), eller en placebo intravenøst ​​innen 24 timer etter hjerneslag. De vil bli behandlet to ganger daglig (hver 12. time) i 7 dager, med totalt 14 doser i løpet av studien. Hver infusjon vil vare ca. 30±5 minutter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mann eller kvinne;
  2. mRS-skåre ≤1 før denne debuten;
  3. Planlegger å motta eller ha mottatt intravaskulær rekanaliseringsterapi ved vårt senter innen 24 timer etter oppstart;
  4. For å fullføre den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen innen 24 timer etter oppstart;
  5. NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score≥6 før intravaskulær rekanalisering;
  6. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle hemorragiske sykdommer, inkludert hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.;
  2. Alvorlige bevissthetsforstyrrelser: NIHSS 1a≥2 poeng;
  3. Stor infarktkjerne (ASPEKTER <6, eller>1/3 av MCA-territoriet involvert, som dokumentert ved CT eller MR);
  4. Alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg etter medisinkontroll;
  5. Anamnese med alvorlig nyresykdom (som dialyse), eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
  6. Anamnese med alvorlig leversykdom, eller ALAT, ASAT-nivåer mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen, eller bilirubin mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen;
  7. Kardiovaskulære sykdommer, slik som fullstendig atrioventrikulær blokkering, historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hjertefunksjonsklassifisering≥NYHA klasse III;
  8. Kritisk syke pasienter med forventet levetid ≤90 dager;
  9. Anamnese med epilepsi eller epilepsilignende symptomer under hjerneslag eller alvorlige psykiatriske lidelser, intellektuell funksjonshemming eller demens;
  10. Historie med intrakraniell blødning;
  11. Alvorlig skade eller operasjonshistorie innen 3 måneder etter utbruddet;
  12. Har mottatt> 1 dose nevrobeskyttende legemidler etter dette utbruddet, slik som edaravon, edaravon dexborneol injeksjon, ginkgo lakton, ginkgo diterpen glucamine, etc;
  13. Allergi mot undersøkelsesstoffet (enten den aktive ingrediensen androtriol eller hjelpestoffet hydroksypropyl beta-cyklodekstrin) eller lignende kjemisk struktur;
  14. Gravid eller ammende;
  15. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder etter oppstart;
  16. Uegnet for å delta i denne studien vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (høydosegruppe)
Androtriol-injeksjon (300 mg BID)
Deltakerne vil motta 30 ml Androtriol-injeksjon per dose, administrert hver 12. time i 7 påfølgende dager. Hver infusjon vil bli administrert over en periode på 30±5 minutter.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (lavdosegruppe)
Androtriol-injeksjon (100 mg BID)
Deltakerne vil motta 10 mL Androtriol-injeksjon kombinert med 20 mL placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection) per dose, administrert hver 12. time i 7 påfølgende dager. Hver infusjon vil bli administrert over en periode på 30±5 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Hydroksypropyl-β-cyklodekstrininjeksjon
Deltakerne vil motta 30 mL Hydroxypropyl-β-cyclodextrin injeksjon per dose, administrert hver 12. time i 7 påfølgende dager. Hver infusjon vil bli fullført innen 30±5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 ved 90 dager etter slagdebut
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
MRS angir modifisert Rankin-skala, fra 0 (ingen nevrologisk underskudd, ingen symptomer eller fullstendig restituert) til 6 (død).
90 dager etter slagdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) skårer 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
MRS angir modifisert Rankin-skala, fra 0 (ingen nevrologisk underskudd, ingen symptomer eller fullstendig restituert) til 6 (død).
90 dager etter slagdebut
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
MRS angir modifisert Rankin-skala, fra 0 (ingen nevrologisk underskudd, ingen symptomer eller fullstendig restituert) til 6 (død).
90 dager etter slagdebut
Endringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline ved 14 dager etter hjerneslag eller ved utskrivning
Tidsramme: Baseline, 14 dager eller ved utskrivning
Poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig hjerneslag.
Baseline, 14 dager eller ved utskrivning
Endringen av Barthel Index (BI) skårer 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funksjonell uavhengighet, vanligvis hos slagpasienter. Jo høyere poengsum er, desto mer uavhengig er pasienten når det gjelder å fullføre de målte ADL-ene.
Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
Endringen av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) skårer 30 dager og 90 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
EQ-5D vurderer livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene blir skåret på en skala fra 1 til 3, med lavere skåre (nærmere 1) som indikerer bedre helseresultater.
Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Forekomst av betydelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter trombolyse (SITS-MOST kriterier)
Tidsramme: 36 timer etter trombolyse
Kriterier for sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): Innen 36 timer etter trombolyse, en økning av NIHSS-score≥4 sammenlignet med baseline eller laveste NIHSS, med > 30 % infarktareal.
36 timer etter trombolyse
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Seponering av medisiner på grunn av en eller annen grunn eller uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
Endring av midtlinjeskift fra baseline 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Endring av lesjonsvolum fra baseline 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Endring av ødemvolum på lesjonssiden fra baseline 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere