- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06679322
Androtriol-injeksjonen for behandling av akutt iskemisk slag
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb klinisk studie av Androtriol-injeksjon for behandling av akutt iskemisk hjerneslag
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb klinisk studie av Androtriol-injeksjon for behandling av akutt iskemisk hjerneslag. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser Androtriol-injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som fikk vaskulær rekanaliseringsbehandling innen 24 timer etter symptomdebut.
Deltakerne vil få en lavdose Androtriol-injeksjon (100 mg BID), en høydose Androtriol-injeksjon (300 mg BID), eller en placebo intravenøst innen 24 timer etter hjerneslag. De vil bli behandlet to ganger daglig (hver 12. time) i 7 dager, med totalt 14 doser i løpet av studien. Hver infusjon vil vare ca. 30±5 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuya Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-59976117
- E-post: shuyali85@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år, mann eller kvinne;
- mRS-skåre ≤1 før denne debuten;
- Planlegger å motta eller ha mottatt intravaskulær rekanaliseringsterapi ved vårt senter innen 24 timer etter oppstart;
- For å fullføre den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen innen 24 timer etter oppstart;
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score≥6 før intravaskulær rekanalisering;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle hemorragiske sykdommer, inkludert hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.;
- Alvorlige bevissthetsforstyrrelser: NIHSS 1a≥2 poeng;
- Stor infarktkjerne (ASPEKTER <6, eller>1/3 av MCA-territoriet involvert, som dokumentert ved CT eller MR);
- Alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg etter medisinkontroll;
- Anamnese med alvorlig nyresykdom (som dialyse), eller eGFR <45 ml/min/1,73 m²;
- Anamnese med alvorlig leversykdom, eller ALAT, ASAT-nivåer mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen, eller bilirubin mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen;
- Kardiovaskulære sykdommer, slik som fullstendig atrioventrikulær blokkering, historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hjertefunksjonsklassifisering≥NYHA klasse III;
- Kritisk syke pasienter med forventet levetid ≤90 dager;
- Anamnese med epilepsi eller epilepsilignende symptomer under hjerneslag eller alvorlige psykiatriske lidelser, intellektuell funksjonshemming eller demens;
- Historie med intrakraniell blødning;
- Alvorlig skade eller operasjonshistorie innen 3 måneder etter utbruddet;
- Har mottatt> 1 dose nevrobeskyttende legemidler etter dette utbruddet, slik som edaravon, edaravon dexborneol injeksjon, ginkgo lakton, ginkgo diterpen glucamine, etc;
- Allergi mot undersøkelsesstoffet (enten den aktive ingrediensen androtriol eller hjelpestoffet hydroksypropyl beta-cyklodekstrin) eller lignende kjemisk struktur;
- Gravid eller ammende;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder etter oppstart;
- Uegnet for å delta i denne studien vurdert av etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (høydosegruppe)
Androtriol-injeksjon (300 mg BID)
|
Deltakerne vil motta 30 ml Androtriol-injeksjon per dose, administrert hver 12. time i 7 påfølgende dager.
Hver infusjon vil bli administrert over en periode på 30±5 minutter.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (lavdosegruppe)
Androtriol-injeksjon (100 mg BID)
|
Deltakerne vil motta 10 mL Androtriol-injeksjon kombinert med 20 mL placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection) per dose, administrert hver 12. time i 7 påfølgende dager.
Hver infusjon vil bli administrert over en periode på 30±5 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hydroksypropyl-β-cyklodekstrininjeksjon
|
Deltakerne vil motta 30 mL Hydroxypropyl-β-cyclodextrin injeksjon per dose, administrert hver 12. time i 7 påfølgende dager.
Hver infusjon vil bli fullført innen 30±5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 ved 90 dager etter slagdebut
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
|
MRS angir modifisert Rankin-skala, fra 0 (ingen nevrologisk underskudd, ingen symptomer eller fullstendig restituert) til 6 (død).
|
90 dager etter slagdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) skårer 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
|
MRS angir modifisert Rankin-skala, fra 0 (ingen nevrologisk underskudd, ingen symptomer eller fullstendig restituert) til 6 (død).
|
90 dager etter slagdebut
|
|
Andelen deltakere med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
|
MRS angir modifisert Rankin-skala, fra 0 (ingen nevrologisk underskudd, ingen symptomer eller fullstendig restituert) til 6 (død).
|
90 dager etter slagdebut
|
|
Endringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline ved 14 dager etter hjerneslag eller ved utskrivning
Tidsramme: Baseline, 14 dager eller ved utskrivning
|
Poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig hjerneslag.
|
Baseline, 14 dager eller ved utskrivning
|
|
Endringen av Barthel Index (BI) skårer 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funksjonell uavhengighet, vanligvis hos slagpasienter.
Jo høyere poengsum er, desto mer uavhengig er pasienten når det gjelder å fullføre de målte ADL-ene.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
|
Endringen av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) skårer 30 dager og 90 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
EQ-5D vurderer livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene blir skåret på en skala fra 1 til 3, med lavere skåre (nærmere 1) som indikerer bedre helseresultater.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
|
|
Forekomst av betydelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter trombolyse (SITS-MOST kriterier)
Tidsramme: 36 timer etter trombolyse
|
Kriterier for sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): Innen 36 timer etter trombolyse, en økning av NIHSS-score≥4 sammenlignet med baseline eller laveste NIHSS, med > 30 % infarktareal.
|
36 timer etter trombolyse
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
|
|
Seponering av medisiner på grunn av en eller annen grunn eller uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
Fra administrasjonstidspunktet til dag 90
|
|
|
Endring av midtlinjeskift fra baseline 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
|
Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
|
|
|
Endring av lesjonsvolum fra baseline 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
|
Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
|
|
|
Endring av ødemvolum på lesjonssiden fra baseline 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
Tidsramme: Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
|
Baseline, 22-36 timer og 7 dager etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YC-6-PIIb-AIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .