진행성 식도 편평세포암종 치료에서 Dalpiciclib Isethionate + Pyrotinib Maleate에 대한 연구

포함 기준:

1. 남성과 여성 모두 18~75세;
2. 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 확인된 식도 편평 세포 암종(ESCC) 및 국소 재발 또는 원격 전이의 진단;
3. 1차 전신 화학요법 진행 또는 불내성을 겪고 있는 환자(1차 화학요법 후 유지 요법의 진행도 포함될 수 있음). 수술 후 재발 또는 전이에 대한 동시 화학방사선요법이 1차 치료법으로 간주됩니다. 근치적 동시 화학방사선요법, 선행/보조요법(화학요법 또는 화학방사선요법)의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하는 경우 이를 1차 치료 실패로 간주합니다.
4. RECIST v1.1에 따라 측정/평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 그리고 측정 가능한 병변은 방사선치료 등의 국소치료를 받은 적이 없어야 한다. (이전 방사선치료 부위에 위치한 병변이 진행이 확인되고 RECIST 1.1 기준을 충족하는 경우에도 표적병변으로 활용 가능)
5. 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플을 제공해야 하며, 가급적이면 새로 획득한 조직을 제공해야 하며, 새로 획득한 조직을 제공할 수 없는 환자는 보관 및 보존되는 5um 두께의 파라핀 절편 5~8개를 제공할 수 있습니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
7. 정상적으로 정제를 삼킬 수 있습니다.
8. 기대 수명은 ≥ 12주입니다.

9. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

   1. ANC≥1.5×109/L
   2. PLT≥90×109/L;
   3. HB≥90g/L;
   4. ALB≥28g/L;
   5. TBIL≤1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5ULN
   6. 혈장 Cr ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min.
   7. APTT 및 INR ≤1.5 × ULN
10. 가임기 여성 피험자는 약물을 처음 투여하기 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 그들은 모유 수유를 하지 않아야 하며 시험 기간과 Dalpiciclib 마지막 사용 후 최소 7개월 또는 Pyrotinib 마지막 사용 후 최소 8주 중 더 긴 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 기간과 Dalpiciclib 마지막 사용 후 최소 7개월 또는 Pyrotinib 마지막 사용 후 최소 8주 중 더 긴 기간 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.

제외 기준:

1. 배액이나 기타 방법으로 관리할 수 없는 대규모 흉막삼출이나 복수와 같이 임상적으로 심각한 증상과 제어할 수 없는 제3공간 체액 축적이 존재합니다.
2. 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 중 만성 설사(과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 장 폐쇄.
3. 30일을 초과하는 장기간의 코르티코스테로이드 치료 또는 장기간의 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자.
4. 등록 후 4주 이내에 이전 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법(최초 치료 전 반감기 5회 이상 동안 마지막 항종양 약물 투여를 중단한 경우 등록 자격이 있음) 등록 후 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신을 사용한 이전 화학요법.
5. 2등급 미만의 이전 치료와 관련된 해결되지 않은 부작용(탈모증, 무력증 및 적격성에 영향을 미치지 않는다고 시험자가 판단한 부작용 제외).
6. 임상시험이 관찰(비중재)이거나 추적 단계인 경우를 제외하고 4주 이내에 신약에 대한 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
7. 등록 당시 교정 불가능한 지속적인 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증.
8. 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이.
9. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력.
10. 다른 항종양성 치료제를 동시에 투여한다.
11. 알레르기 체질이 있거나 연구 약물의 모든 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 개인.
12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 출혈 경향이 있는 환자:

1) 분변 잠혈을 동반한 활동성 궤양(++); 2) 지난 2개월 이내에 흑색변 또는 토혈의 병력; 3) 분변 잠혈(+) 및 수술로 제거되지 않은 원발 종양 부위의 경우 위내시경 검사가 필요하며, 눈에 띄는 활동성 출혈이 있는 환자는 부적합합니다.

13. 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염. 14. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력.

15. 지난 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환:

1. 급성 관상동맥 증후군;
2. 연구 동안 QT 간격을 연장할 수 있는 약물 치료가 필요하거나 약물을 중단할 수 없는 임상적으로 유의한 부정맥;
3. 급성 심근경색;
4. 심부전;
5. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 심장 질환.

16. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 기본 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성.

17. 고혈압, 중증 당뇨병, 갑상선 장애 등 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료를 방해한다고 연구자가 판단하는 심각한 동반질환

18. 습관적인 음주, 흡연(하루 5개비 이상) 및 기타 해로운 생활 습관; 과음은 2시간 이내에 약 4잔 이상의 음료를 마시는 것으로 정의됩니다. 여기서 한 잔은 와인 150mL, 맥주 350mL 또는 80프루프 증류주 50mL에 해당합니다.

19. 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.