- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06685952
지방흡입 수술에서 시신경초 직경의 초음파 측정의 응용
본 연구의 주요 목적은 지방흡입 수술 중 다양한 수술 위치에서 측정된 시신경초 직경(ONSD)의 변화에 대한 영향을 조사하는 것입니다.
시신경초 직경(ONSD)은 두개내압 변화를 모니터링하기 위한 비침습적 지표인 것으로 나타났습니다.
마취제를 사용하면 두개내압이 감소합니다. 그러나 엎드린 자세와 다량의 수액 주입은 여전히 두개내압을 증가시킬 수 있습니다.
연구자들은 진정 및 진통 마취 동안 엎드린 자세의 환자가 ONSD가 더 높다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지방흡입은 성형외과에서 흔히 볼 수 있는 수술이다. 이러한 유형의 수술에서는 자세가 엎드린 자세에서 바로 누운 자세로 변경되는 경우가 많습니다. 다양한 수술 자세, 특히 목의 과도한 굴곡 또는 회전은 내경정맥을 압박하여 뇌정맥 복귀를 차단하고 두개내압을 증가시킬 수 있습니다. 진정 및 진통마취는 지방흡입 수술에서 환자에게 적절한 마취 깊이를 제공하고, 환자의 독립적인 호흡을 유지하며, 수술 중 환자를 깨워 독립적으로 위치 전환을 완료할 수 있도록 하기 위해 자주 사용됩니다. 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 마취에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 연구에 따르면 덱스메데토미딘은 뇌 대사율 감소, 뇌 산소 공급 및 수요 균형 유지, 뇌 혈관 수축 및 기타 기능을 통해 특수 수술 위치에서 두개내압을 제어하는 데 사용될 수 있다고 보고되었습니다.
다른 연구에서는 마취제가 IOP를 낮추는 효과에도 불구하고 복와위 마취 중에 IOP가 증가한다고 제안했습니다. 정상적으로 깨어 있는 환자의 경우 엎드린 자세에서 안압, 맥락막 두께, 시신경 직경도 증가했습니다. 시신경초 직경(ONSD)은 두개내압 변화의 비침습적 지표이자 사망률, 불량한 예후 및 외상성 뇌 손상의 심각도에 대한 독립적인 요인인 것으로 나타났습니다. ONSD 측정은 기복막 내 CO2 상승이 IOP에 미치는 영향을 관찰하기 위해 전신 마취 하 복강경 수술에 종종 사용됩니다. 머리가 낮고 발이 높을 때 두개내압의 변화를 ONSD로 평가하였다.
현재 진정 및 진통을 동반한 지방흡입 수술 중 다양한 위치에서 ONSD의 변화를 관찰한 연구는 없습니다.
연구자들은 진정 및 진통 마취 동안 엎드린 자세의 환자가 ONSD가 더 높다는 가설을 세웠습니다.
이것은 관찰 연구입니다. 수술에 따라 복와위군과 앙와위군으로 나누어 T0 각성, T1 진정 및 진통 30분 후, T2 T1 30분 후, T3 수술 종료. 시신경초 직경(ONSD), 경동맥 유량, 이중분광지수(BIS), 지방흡입 종창액 투입량, 주입량, 호기말 이산화탄소, 평균 동맥압, 심박수, 말초 산소 포화도, 체온 및 호흡수를 기록합니다. . 통계적으로 유의미한 차이가 평가되었습니다.
수술 후 24시간 이내에 두통, 메스꺼움, 구토, 섬망의 발생이 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100144
- Xu Wenli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~50세의 지방흡입 수술을 받은 환자입니다.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 Ⅰ, Ⅱ.
- 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병.
- 높은 근시 또는 원시, 최근 눈 수술 및 ONSD를 측정할 수 없는 기타 상태.
- 수술 전 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 존재했습니다.
- 심각한 정신 또는 신경 질환, 약물 또는 향정신성 약물 남용의 병력.
- 인지 장애 또는 의사소통 불능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
엎드린 자세 그룹
진정 및 진통 마취는 엎드린 자세 후에 시행됩니다. 모든 환자는 1ug/kg 수펜타닐, 1ug/kg/h 덱스메데토미딘, 1mg/h 미다졸람, 0.05-0.1ug/kg/min을 사용하여 표준화된 진정 및 진통 마취를 받게 됩니다. 레미펜타닐. 그리고 환자의 호흡수, BIS 변화에 따라 약물 속도를 조정합니다. 시신경초 직경(ONSD), 경동맥 유량, 이중 스펙트럼 지수(BIS), 지방흡입 부기액 투입량, 주입량, 호기말 이산화탄소, 평균 동맥압, 심박수, 말초 산소 포화도, 체온 및 호흡수 각각 4개의 시점에서 측정됩니다. |
|
앙와위 그룹
진정 및 진통마취는 앙와위 자세 후에 시행됩니다. 모든 환자는 1ug/kg 수펜타닐, 1ug/kg/h 덱스메데토미딘, 1mg/h 미다졸람, 0.05-0.1ug/kg/min을 사용하여 표준화된 진정 및 진통 마취를 받게 됩니다. 레미펜타닐. 그리고 환자의 호흡수, BIS 변화에 따라 약물 속도를 조정합니다. 시신경초 직경(ONSD), 경동맥 유량, 이중 스펙트럼 지수(BIS), 지방흡입 부기액 투입량, 주입량, 호기말 이산화탄소, 평균 동맥압, 심박수, 말초 산소 포화도, 체온 및 호흡수 각각 4개의 시점에서 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시신경초 직경
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
초음파 측정 시 시신경초 직경
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경동맥 유량
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
초음파 측정 시 최고 수축기 속도(PSV), 확장기 혈류 속도(EDV)
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
경동맥 폭
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
초음파 측정 시 경동맥 유량
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
이중분광지수(BIS)
기간: 진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
마취 깊이 측정.
50~70은 적절한 진정 수준을 의미합니다.
|
진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
|
OAA/S 점수
기간: 진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
관찰자의 평가 경보/진정.
1-5, 2-3은 더 나은 결과를 의미합니다.
|
진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
|
지방흡입 붓기액 투입
기간: 진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
지방 흡입 부위에 주입되는 부기마취제의 양
|
진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
|
주입량
기간: 진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
수술 중 정맥 수액 주입
|
진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
|
소변량
기간: 진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
수술 중 소변 배액
|
진정 및 진통마취 후 30분, 60분, 수술종료
|
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 혈역학
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
확장기 혈압(DBP)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 혈역학
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
평균 혈압(MBP)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 혈역학
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
심박수(HR)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 혈역학
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
말초 산소 포화도(SPO2)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 활력징후
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
체온(T)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 활력징후
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
호기말 이산화탄소(PetCO2)의 분압
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 호흡 모니터링
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
호흡수(RR)
기간: 수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
수술 중 호흡 모니터링
|
수술실 입실, 진정 및 진통마취 후 30분, 60분 후 수술 종료
|
|
수술 후 부작용
기간: 수술 후 1일차
|
수술 후 두통, 메스꺼움 및 구토(PONV)가 있는 참가자 수
|
수술 후 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZX2024310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .