Zastosowanie ultradźwiękowego pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego w chirurgii liposukcji
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zmian średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) mierzonej w różnych pozycjach operacyjnych podczas zabiegu liposukcji.
Wykazano, że średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjnym wskaźnikiem monitorowania zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Stosowanie leków znieczulających obniży ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jednakże pozycja na brzuchu i wlew dużej ilości płynów może w dalszym ciągu prowadzić do zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Badacze postawili hipotezę, że podczas znieczulenia sedacyjnego i przeciwbólowego pacjenci w pozycji na brzuchu mieli wyższy poziom ONSD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liposukcja jest częstym rodzajem operacji w chirurgii plastycznej. Podczas tego typu operacji często zmienia się pozycję z leżącej na brzuchu. Różne pozycje chirurgiczne, zwłaszcza nadmierne zgięcie lub rotacja szyi, mogą powodować ucisk żyły szyjnej wewnętrznej, co skutkuje zablokowaniem powrotu żylnego mózgowego i w efekcie wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W chirurgii liposukcji często stosuje się znieczulenie sedacyjne i przeciwbólowe, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią głębokość znieczulenia, zachować jego niezależny oddech i wybudzić pacjenta w trakcie operacji, aby samodzielnie dokończyć zmianę pozycji. Deksmedetomidyna jest lekiem powszechnie stosowanym do sedacji i znieczulenia przeciwbólowego. Badania wykazały, że deksmedetomidynę można stosować do kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w specjalnych pozycjach chirurgicznych poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu mózgu, utrzymanie równowagi podaży i zapotrzebowania mózgu na tlen, obkurczenie naczyń mózgowych i inne funkcje.
Inne badania sugerują, że IOP wzrasta podczas znieczulenia na brzuchu, pomimo wpływu leków znieczulających na obniżenie IOP. IOP, grubość naczyniówki i średnica nerwu wzrokowego również wzrosły u normalnie przytomnych pacjentów w pozycji na brzuchu. Wykazano, że średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjnym wskaźnikiem zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego i niezależnym czynnikiem śmiertelności, złego rokowania i ciężkości urazowego uszkodzenia mózgu. Pomiar ONSD jest często stosowany w chirurgii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym w celu obserwacji wpływu podwyższonego CO2 w odmie otrzewnowej na IOP. Zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego oceniano metodą ONSD, gdy głowa znajdowała się nisko, a stopy wysoko.
Obecnie nie ma badań obserwujących zmianę ONSD w różnych pozycjach podczas zabiegu liposukcji ze sedacją i analgezją.
Badacze postawili hipotezę, że podczas znieczulenia sedacyjnego i przeciwbólowego pacjenci w pozycji na brzuchu mieli wyższy poziom ONSD.
Jest to badanie obserwacyjne. Podzielono ich na dwie grupy w zależności od operacji, grupę na brzuchu i grupę na plecach. T0 na jawie, T1 30 minut po sedacji i znieczuleniu, T2 30 minut po T1, T3 po zakończeniu operacji. Zarejestrować średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), natężenie przepływu w tętnicy szyjnej, wskaźnik bispektralny (BIS), wlew płynu pęczniejącego po liposukcji, objętość wlewu, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nasycenie obwodowe tlenem, temperaturę ciała i częstość oddechów . Oceniono różnice istotne statystycznie.
W ciągu 24 godzin po operacji obserwowano występowanie bólu głowy, nudności, wymiotów i delirium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
- Xu Wenli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-50 lat, poddawani zabiegowi liposukcji.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ i Ⅱ.
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca.
- Wysoka krótkowzroczność lub dalekowzroczność, niedawna operacja oka i inne stany, w których nie można zmierzyć ONSD.
- Przed operacją występował umiarkowany lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
- Historia poważnych chorób psychicznych lub neurologicznych, nadużywanie narkotyków lub leków psychotropowych.
- Dysfunkcje poznawcze lub niezdolność do komunikowania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pozycji podatnej
Znieczulenie sedacyjne i przeciwbólowe zostanie podane po ułożeniu pacjenta na brzuchu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie uspokajające i przeciwbólowe zawierające 1 ug/kg sufentanylu, 1 ug/kg/h deksmedetomidyny, 1 mg/h midazolamu, 0,05–0,1 ug/kg/min remifentanyl. Dostosuj prędkość leku do częstości oddechów pacjenta, BIS się zmienia. Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), natężenie przepływu w tętnicy szyjnej, wskaźnik bispektralny (BIS), ilość wprowadzonego płynu pęczniejącego po liposukcji, objętość wlewu, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, obwodowe nasycenie tlenem, temperatura ciała i częstość oddechów być mierzone odpowiednio w czterech punktach czasowych. |
|
Grupa leżąca
Znieczulenie sedacyjne i przeciwbólowe zostanie podane po przyjęciu pozycji na plecach. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie uspokajające i przeciwbólowe zawierające 1 ug/kg sufentanylu, 1 ug/kg/h deksmedetomidyny, 1 mg/h midazolamu, 0,05–0,1 ug/kg/min remifentanyl. Dostosuj prędkość leku do częstości oddechów pacjenta, BIS się zmienia. Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), natężenie przepływu w tętnicy szyjnej, wskaźnik bispektralny (BIS), ilość wprowadzonego płynu pęczniejącego po liposukcji, objętość wlewu, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, obwodowe nasycenie tlenem, temperatura ciała i częstość oddechów być mierzone odpowiednio w czterech punktach czasowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica osłony nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Średnica osłony nerwu wzrokowego przy pomiarze ultradźwiękowym
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepływu w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV), końcoworozkurczowa prędkość przepływu krwi (EDV) w pomiarze ultradźwiękowym
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Szerokość tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Natężenie przepływu w tętnicy szyjnej podczas pomiaru ultradźwiękowego
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
Pomiar głębokości znieczulenia.
50-70 oznacza odpowiedni poziom sedacji
|
30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
|
Wynik OAA/S
Ramy czasowe: 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
Alarm oceny obserwatora/sedacja.
1-5, 2-3 oznacza lepszy wynik
|
30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
|
Wprowadzanie płynu pęczniejącego do liposukcji
Ramy czasowe: 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
Ilość pęczniejącego środka znieczulającego wstrzykniętego w obszar odsysania tłuszczu
|
30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
|
Objętość infuzji
Ramy czasowe: 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
Śródoperacyjny dożylny wlew płynów
|
30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
Śródoperacyjny drenaż moczu
|
30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec zabiegu
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Hemodynamika śródoperacyjna
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Hemodynamika śródoperacyjna
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Hemodynamika śródoperacyjna
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Hemodynamika śródoperacyjna
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Nasycenie tlenem obwodowym (SPO2)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Śródoperacyjne parametry życiowe
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
temperatura ciała (T)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Śródoperacyjne parametry życiowe
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Ciśnienie cząstkowe końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PetCO2)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Monitorowanie oddechu podczas operacji
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
Monitorowanie oddechu podczas operacji
|
Wejście na salę operacyjną, 30min i 60min po znieczuleniu uspokajającym ORAZ przeciwbólowym, koniec operacji
|
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym bólem głowy, nudnościami I wymiotami (PONV)
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX2024310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .