- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685952
La aplicación de la medición ultrasónica del diámetro de la vaina del nervio óptico en la cirugía de liposucción
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de los cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) medido en diferentes posiciones operativas durante la cirugía de liposucción.
Se ha demostrado que el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es un indicador no invasivo para monitorear los cambios de presión intracraneal.
El uso de fármacos anestésicos reducirá la presión intracraneal. Sin embargo, la posición boca abajo y la infusión abundante de líquido aún pueden provocar un aumento de la presión intracraneal.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que durante la anestesia con sedación y analgesia, los pacientes en decúbito prono tenían una ONSD más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La liposucción es un tipo de cirugía común en cirugía plástica. En este tipo de cirugía, la posición a menudo se cambia de boca abajo a boca abajo. Las diferentes posiciones quirúrgicas, especialmente la flexión o rotación excesiva del cuello, pueden provocar la compresión de la vena yugular interna, lo que provoca un bloqueo del retorno venoso cerebral y un aumento de la presión intracraneal. La anestesia con sedación y analgesia se utiliza a menudo en la cirugía de liposucción para proporcionar al paciente una profundidad de anestesia adecuada, preservar la respiración independiente del paciente y puede despertarlo durante la operación para completar el cambio de posición de forma independiente. La dexmedetomidina es un fármaco de uso común para la sedación y analgesia anestésica. Los estudios han informado que la dexmedetomidina se puede usar para controlar la presión intracraneal en posiciones quirúrgicas especiales al reducir la tasa metabólica cerebral, mantener el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno cerebral, encoger los vasos cerebrales y otras funciones.
Otros estudios han sugerido que la PIO aumenta durante la anestesia en decúbito prono, a pesar del efecto de los fármacos anestésicos para reducir la PIO. La PIO, el espesor coroideo y el diámetro del nervio óptico también aumentaron en pacientes normalmente despiertos en posición prona. Se ha demostrado que el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es un indicador no invasivo de los cambios de presión intracraneal y un factor independiente de mortalidad, mal pronóstico y gravedad de la lesión cerebral traumática. La medición de ONSD se utiliza a menudo en cirugía laparoscópica bajo anestesia general para observar el efecto del CO2 elevado en el neumoperitoneo sobre la PIO. Los cambios de presión intracraneal fueron evaluados por ONSD cuando la cabeza estaba baja y los pies altos.
Actualmente no existen estudios que observen el cambio de ONSD en diferentes posiciones durante la Cirugía de Liposucción con sedación y analgesia.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que durante la anestesia con sedación y analgesia, los pacientes en decúbito prono tenían una ONSD más alta.
Este es un estudio observacional. Se dividieron en dos grupos según la operación, grupo en decúbito prono y grupo en decúbito supino. T0 despierto, T1 30 minutos después de la sedación y analgesia, T2 30 minutos después del final de la operación T1 y T3. Registre el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), la tasa de flujo de la arteria carótida, el índice biespectral (BIS), la entrada de líquido de inflamación de la liposucción, el volumen de infusión, el dióxido de carbono al final de la espiración, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la saturación periférica de oxígeno, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria. . Se evaluaron diferencias estadísticamente significativas.
La incidencia de dolor de cabeza, náuseas, vómitos y delirio se observó dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
- Xu Wenli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años sometidos a cirugía de liposucción.
- Estado físico Ⅰ y Ⅱ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión no controlada, diabetes.
- Miopía o hipermetropía alta, cirugía ocular reciente y otras afecciones en las que no se puede medir la ONSD.
- Antes de la cirugía estaba presente un síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave.
- Historia de enfermedades mentales o neurológicas graves, abuso de drogas o psicotrópicos.
- Disfunción cognitiva o incapacidad para comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo en posición prona
Se administrará anestesia sedante y analgesia después de la posición prona. Todos los pacientes recibirán anestesia sedante y analgésica estandarizada con 1 ug/kg de sufentanilo, 1 ug/kg/h de dexmedetomidina, 1 mg/h de midazolam, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentanilo. Y ajuste la velocidad del fármaco según la frecuencia respiratoria del paciente, el BIS cambia. Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), tasa de flujo de la arteria carótida, índice biespectral (BIS), entrada de líquido inflamatorio de liposucción, volumen de infusión, dióxido de carbono al final de la espiración, presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno, temperatura corporal y frecuencia respiratoria. medirse en cuatro puntos temporales respectivamente. |
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Grupo supino
Se administrará anestesia sedante y analgésica después de la posición supina. Todos los pacientes recibirán anestesia sedante y analgésica estandarizada con 1 ug/kg de sufentanilo, 1 ug/kg/h de dexmedetomidina, 1 mg/h de midazolam, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentanilo. Y ajuste la velocidad del fármaco según la frecuencia respiratoria del paciente, el BIS cambia. Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), tasa de flujo de la arteria carótida, índice biespectral (BIS), entrada de líquido inflamatorio de liposucción, volumen de infusión, dióxido de carbono al final de la espiración, presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno, temperatura corporal y frecuencia respiratoria. medirse en cuatro puntos temporales respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Diámetro de la vaina del nervio óptico bajo medición ultrasónica
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Velocidad sistólica máxima (PSV), velocidad del flujo sanguíneo telediastólico (EDV) bajo medición ultrasónica
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Ancho de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Tasa de flujo de la arteria carótida bajo medición ultrasónica
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Medición de la profundidad de la anestesia.
50-70 significa nivel apropiado de sedación
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30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Puntuación OAA/S
Periodo de tiempo: 30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Alerta de valoración del observador/Sedación.
1-5, 2-3 significa un mejor resultado
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30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Entrada de líquido hinchable para liposucción
Periodo de tiempo: 30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Cantidad de anestésico inflamatorio inyectado en el área de succión de grasa.
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30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Volumen de infusión
Periodo de tiempo: 30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Infusión intravenosa de líquido intraoperatoria
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30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Drenaje de orina intraoperatorio
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30 min y 60 min después de la anestesia sedante Y analgésica, final de la cirugía
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Hemodinámica intraoperatoria
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Hemodinámica intraoperatoria
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Hemodinámica intraoperatoria
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Hemodinámica intraoperatoria
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Saturación de Oxígeno Periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Signos vitales intraoperatorios
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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temperatura corporal (T)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Signos vitales intraoperatorios
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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La presión parcial del dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Monitorización respiratoria durante la cirugía.
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Monitorización respiratoria durante la cirugía.
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Ingreso al quirófano, 30min y 60min después de la anestesia sedante Y analgésica, fin de la cirugía
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Número de participantes con dolor de cabeza, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
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Día 1 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZX2024310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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