- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685952
L'applicazione della misurazione ultrasonica del diametro della guaina del nervo ottico nella chirurgia della liposuzione
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto dei cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) misurato in diverse posizioni operative durante l'intervento di liposuzione.
È stato dimostrato che il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un indicatore non invasivo per il monitoraggio delle variazioni della pressione intracranica.
L'uso di farmaci anestetici ridurrà la pressione intracranica. Tuttavia, la posizione prona e una grande infusione di liquidi possono comunque portare ad un aumento della pressione intracranica.
I ricercatori hanno ipotizzato che durante l'anestesia con sedazione e analgesia, i pazienti in posizione prona presentavano un ONSD più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La liposuzione è un tipo comune di intervento chirurgico nella chirurgia plastica. In questo tipo di intervento la posizione viene spesso cambiata da prona a supina. Diverse posizioni chirurgiche, in particolare un'eccessiva flessione o rotazione del collo, possono causare la compressione della vena giugulare interna, con conseguente blocco del ritorno venoso cerebrale e conseguente aumento della pressione intracranica. L'anestesia con sedazione e analgesia è spesso utilizzata nella chirurgia della liposuzione per fornire al paziente un'adeguata profondità di anestesia, preservare la respirazione indipendente del paziente e può svegliare il paziente durante l'operazione per completare l'interruttore di posizione in modo indipendente. La dexmedetomidina è un farmaco comunemente usato per la sedazione e l'anestesia analgesica. Gli studi hanno riportato che la dexmedetomidina può essere utilizzata per controllare la pressione intracranica in posizioni chirurgiche speciali riducendo il tasso metabolico cerebrale, mantenendo l'equilibrio tra domanda e apporto di ossigeno cerebrale, restringendo i vasi cerebrali e altre funzioni.
Altri studi hanno suggerito che la IOP aumenta durante l’anestesia in posizione prona, nonostante l’effetto dei farmaci anestetici sulla riduzione della IOP. Anche la pressione intraoculare, lo spessore coroideale e il diametro del nervo ottico sono aumentati nei pazienti normalmente svegli in posizione prona. È stato dimostrato che il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un indicatore non invasivo delle variazioni della pressione intracranica e un fattore indipendente di mortalità, prognosi sfavorevole e gravità della lesione cerebrale traumatica. La misurazione dell'ONSD viene spesso utilizzata nella chirurgia laparoscopica in anestesia generale per osservare l'effetto dell'elevata CO2 nel pneumoperitoneo sulla IOP. I cambiamenti della pressione intracranica sono stati valutati mediante ONSD quando la testa era bassa e i piedi erano alti.
Al momento, non ci sono studi per osservare il cambiamento dell'ONSD in diverse posizioni durante l'intervento di liposuzione con sedazione e analgesia.
I ricercatori hanno ipotizzato che durante l'anestesia con sedazione e analgesia, i pazienti in posizione prona presentavano un ONSD più elevato.
Questo è uno studio osservazionale. Sono stati divisi in due gruppi in base all'operazione, gruppo prono e gruppo supino. T0 sveglio, T1 30 minuti dopo sedazione e analgesia, T2 30 minuti dopo T1, T3 fine dell'operazione. Registrare il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), la portata dell'arteria carotide, l'indice bispettrale (BIS), l'ingresso del fluido di gonfiore della liposuzione, il volume dell'infusione, l'anidride carbonica di fine espirazione, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria . Sono state valutate differenze statisticamente significative.
L'incidenza di mal di testa, nausea, vomito e delirio è stata osservata entro 24 ore dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
- Xu Wenli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti a intervento di liposuzione.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ e Ⅱ.
- Partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata, diabete.
- Miopia o ipermetropia elevata, recente intervento chirurgico agli occhi e altre condizioni in cui l'ONSD non può essere misurato.
- Prima dell'intervento chirurgico era presente una sindrome da apnea ostruttiva notturna da moderata a grave.
- Storia di gravi malattie mentali o neurologiche, abuso di droghe o psicofarmaci.
- Disfunzione cognitiva o incapacità di comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo in posizione prona
Dopo la posizione prona verrà somministrata l'anestesia con sedazione e analgesia. Tutti i pazienti riceveranno sedazione e analgesia standardizzate con 1 ug/kg di sufentanil, 1 ug/kg/ora di dexmedetomidina, 1 mg/ora di midazolam, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentanil. E regola la velocità del farmaco in base alla frequenza respiratoria del paziente, il BIS cambia. Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), velocità del flusso dell'arteria carotide, indice bispettrale (BIS), ingresso di fluido di rigonfiamento della liposuzione, volume di infusione, anidride carbonica di fine espirazione, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferica, temperatura corporea e frequenza respiratoria. essere misurati rispettivamente in quattro punti temporali. |
|
Gruppo supino
L'anestesia con sedazione e analgesia verrà somministrata dopo la posizione supina. Tutti i pazienti riceveranno sedazione e analgesia standardizzate con 1 ug/kg di sufentanil, 1 ug/kg/ora di dexmedetomidina, 1 mg/ora di midazolam, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentanil. E regola la velocità del farmaco in base alla frequenza respiratoria del paziente, il BIS cambia. Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), velocità del flusso dell'arteria carotide, indice bispettrale (BIS), ingresso di fluido di rigonfiamento della liposuzione, volume di infusione, anidride carbonica di fine espirazione, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferica, temperatura corporea e frequenza respiratoria. essere misurati rispettivamente in quattro punti temporali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Diametro della guaina del nervo ottico sotto misurazione ultrasonica
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Velocità sistolica di picco (PSV), velocità del flusso sanguigno telediastolico (EDV) durante la misurazione a ultrasuoni
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Larghezza dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Portata dell'arteria carotide sotto misurazione ultrasonica
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Misurazione della profondità dell'anestesia.
50-70 indica un livello adeguato di sedazione
|
30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Punteggio OAA/S
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Avviso di valutazione dell'osservatore/sedazione.
1-5, 2-3 significa un risultato migliore
|
30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Liposuzione gonfiore dell'ingresso di liquidi
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Quantità di anestetico rigonfiante iniettata nell'area di aspirazione del grasso
|
30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Volume di infusione
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Infusione intraoperatoria di liquidi endovenosa
|
30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Volume dell'urina
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Drenaggio urinario intraoperatorio
|
30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Emodinamica intraoperatoria
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Emodinamica intraoperatoria
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Emodinamica intraoperatoria
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Emodinamica intraoperatoria
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Saturazione dell'ossigeno periferico (SPO2)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Segni vitali intraoperatori
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
temperatura corporea (T)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Segni vitali intraoperatori
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
La pressione parziale dell’anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Monitoraggio respiratorio durante l'intervento chirurgico
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
Monitoraggio respiratorio durante l'intervento chirurgico
|
Ingresso in sala operatoria, 30 minuti e 60 minuti dopo l'anestesia sedativa e analgesica, fine dell'intervento
|
|
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di partecipanti con mal di testa, nausea e vomito postoperatori (PONV)
|
Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZX2024310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .