- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685952
Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänimittauksen soveltaminen rasvaimukirurgiassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia rasvaimuleikkauksen aikana eri toiminta-asennoissa mitatun optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD) muutosten vaikutusta.
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) on osoitettu olevan ei-invasiivinen indikaattori kallonsisäisen paineen muutosten seurannassa.
Anestesialääkkeiden käyttö vähentää kallonsisäistä painetta. Makaava asento ja suuri nesteen infuusio voivat kuitenkin johtaa kallonsisäisen paineen nousuun.
Tutkijat olettivat, että sedaation ja analgesiaanestesian aikana vatsa-asennossa olevilla potilailla oli korkeampi ONSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvaimu on yleinen plastiikkakirurgian leikkaustyyppi. Tämäntyyppisessä leikkauksessa asentoa vaihdetaan usein makuuasennosta selälleen. Erilaiset kirurgiset asennot, erityisesti niskan liiallinen taipuminen tai pyörittäminen, voivat aiheuttaa sisäisen kaulalaskimon puristumista, mikä johtaa aivolaskimon palautumisen estymiseen ja kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Sedaatio- ja analgesiaanestesiaa käytetään usein rasvaimukirurgiassa, jotta potilas saa riittävän syvän anestesian, säilyy potilaan itsenäinen hengitys ja voi herättää potilaan leikkauksen aikana suorittaakseen asennonvaihdon itsenäisesti loppuun. Deksmedetomidiini on yleisesti käytetty lääke sedaatioon ja analgesiaanestesiaan. Tutkimukset ovat raportoineet, että deksmedetomidiinia voidaan käyttää kallonsisäisen paineen säätelyyn erityisissä kirurgisissa asennoissa vähentämällä aivojen aineenvaihduntaa, ylläpitämällä aivojen hapen tarjonnan ja kysynnän tasapainoa, kutistamalla aivojen verisuonia ja muita toimintoja.
Muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että silmänpaine kohoaa altistuvan anestesian aikana huolimatta anestesialääkkeiden vaikutuksesta silmänpainetta alentaviin. IOP, suonikalvon paksuus ja näköhermon halkaisija kasvoivat myös normaalisti hereillä olevilla potilailla makuuasennossa. Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) on osoitettu olevan ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen muutosten indikaattori ja riippumaton kuolleisuuden, huonon ennusteen ja traumaattisen aivovaurion vakavuuden tekijä. ONSD-mittausta käytetään usein laparoskooppisessa leikkauksessa yleisanestesiassa, jotta voidaan tarkkailla pneumoperitoneumin kohonneen CO2:n vaikutusta silmänpaineeseen. ONSD arvioi kallonsisäisen paineen muutoksia, kun pää oli matalalla ja jalat korkealla.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat ONSD:n muutosta eri kohdissa rasvaimuleikkauksen aikana sedaatiolla ja analgesialla.
Tutkijat olettivat, että sedaation ja analgesiaanestesian aikana vatsa-asennossa olevilla potilailla oli korkeampi ONSD.
Tämä on havainnointitutkimus. Heidät jaettiin kahteen ryhmään leikkauksen mukaan, makaavaan ryhmään ja makuulla olevaan ryhmään. T0 hereillä, T1 30 min rauhoituksen ja analgesian jälkeen, T2 30 minuuttia T1, T3 leikkauksen päättymisen jälkeen. Tallenna näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), kaulavaltimon virtausnopeus, kaksispektriindeksi (BIS), rasvaimuturvotusnesteen syöttö, infuusiotilavuus, uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, keskimääräinen valtimopaine, syke, perifeerinen happisaturaatio, kehon lämpötila ja hengitystiheys . Tilastollisesti merkitsevät erot arvioitiin.
Päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja deliriumia havaittiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
- Xu Wenli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-50-vuotiaat potilaat, joille tehdään rasvaimuleikkaus.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila Ⅰ ja Ⅱ.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes.
- Korkea likinäköisyys tai kaukonäköisyys, äskettäinen silmäleikkaus ja muut tilat, joissa ONSD:tä ei voida mitata.
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä oli läsnä ennen leikkausta.
- Aiempi vakava mielenterveys- tai neurologinen sairaus, huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö.
- Kognitiivinen toimintahäiriö tai kyvyttömyys kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matakasentoryhmä
Sedaatio ja analgesiaanestesia annetaan makuuasennon jälkeen. Kaikki potilaat saavat standardoitua sedaatiota ja analgesiapuudutusta 1 ug/kg sufentaniilia, 1 ug/kg/h deksmedetomidiinia, 1 mg/h midatsolaamia, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentaniili. Ja säädä lääkkeen nopeutta potilaan hengitystaajuuden, BIS-muutosten mukaan. Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), kaulavaltimon virtausnopeus, kaksispektriindeksi (BIS), rasvaimuturvotusnesteen syöttö, infuusiotilavuus, uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, keskimääräinen valtimopaine, sydämen syke, perifeerinen happisaturaatio, kehon lämpötila ja hengitysnopeus mitataan vastaavasti neljässä aikapisteessä. |
|
Makaava ryhmä
Sedaatio- ja analgesiaanestesia annetaan makuuasennon jälkeen. Kaikki potilaat saavat standardoitua sedaatiota ja analgesiapuudutusta 1 ug/kg sufentaniilia, 1 ug/kg/h deksmedetomidiinia, 1 mg/h midatsolaamia, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentaniili. Ja säädä lääkkeen nopeutta potilaan hengitystaajuuden, BIS-muutosten mukaan. Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), kaulavaltimon virtausnopeus, kaksispektriindeksi (BIS), rasvaimuturvotusnesteen syöttö, infuusiotilavuus, uloshengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, keskimääräinen valtimopaine, syke, perifeerinen happisaturaatio, kehon lämpötila ja hengitysnopeus mitataan vastaavasti neljässä aikapisteessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Näköhermon vaipan halkaisija ultraäänimittauksessa
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon virtausnopeus
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Huippusystolinen nopeus (PSV), loppudiastolinen verenvirtausnopeus (EDV) ultraäänimittauksessa
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Kaulavaltimon leveys
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Kaulavaltimon virtausnopeus ultraäänimittauksessa
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: 30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Anestesian syvyyden mittaus.
50-70 tarkoittaa sopivaa sedaatiota
|
30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
OAA/S tulos
Aikaikkuna: 30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Tarkkailijan arviointihälytys/sedaatio.
1-5, 2-3 tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Rasvaimuturvotusnesteen syöttö
Aikaikkuna: 30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Rasvan imualueelle ruiskutetun turvotuspuudutuksen määrä
|
30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Infuusiotilavuus
Aikaikkuna: 30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen suonensisäinen nesteinfuusio
|
30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen virtsanpoisto
|
30 min ja 60 min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Perifeerisen hapen kyllästyminen (SPO2)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiiviset elintoiminnot
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
ruumiinlämpö (T)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Intraoperatiiviset elintoiminnot
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidin (PetCO2) osapaine
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Hengityksen seuranta leikkauksen aikana
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
Hengityksen seuranta leikkauksen aikana
|
Leikkaussaliin 30min ja 60min rauhoittavan JA analgeettisen anestesian jälkeen, leikkauksen loppu
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX2024310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .