- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685952
Anvendelsen av ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter i fettsugingskirurgi
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av endringer i Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) målt ved forskjellige operasjonsposisjoner under fettsugingskirurgi.
Optisk nerveskjedediameter (ONSD) har vist seg å være en ikke-invasiv indikator for å overvåke intrakranielle trykkendringer.
Bruk av anestesimidler vil redusere det intrakranielle trykket. Men liggende stilling og stor væskeinfusjon kan likevel føre til økt intrakranielt trykk.
Etterforskerne antok at under sedasjon og analgesi anestesi hadde pasienter i liggende stilling høyere ONSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fettsuging er en vanlig type kirurgi innen plastisk kirurgi. Ved denne typen operasjoner endres stillingen ofte fra liggende til liggende. Ulike kirurgiske stillinger, spesielt overdreven fleksjon eller rotasjon av nakken, kan forårsake kompresjon av den indre halsvenen, noe som resulterer i blokkert cerebral venøs retur og resulterer i økt intrakranielt trykk. Sedasjon og analgesi anestesi brukes ofte ved fettsugingskirurgi for å gi pasienten en passende dybde av anestesi, bevare pasientens uavhengige pust og kan vekke pasienten under operasjonen for å fullføre posisjonsbytte uavhengig. Dexmedetomidin er et ofte brukt medikament for sedasjon og analgesi anestesi. Studier har rapportert at dexmedetomidin kan brukes til å kontrollere intrakranielt trykk i spesielle kirurgiske posisjoner ved å redusere cerebral metabolsk hastighet, opprettholde cerebral oksygentilførsel og -behovsbalanse, krympe cerebrale kar og andre funksjoner.
Andre studier har antydet at IOP øker under utsatt anestesi, til tross for effekten av anestetika på senking av IOP. IOP, koroidal tykkelse og synsnervediameter økte også hos normalt våkne pasienter i liggende stilling. Optisk nerveskjedediameter (ONSD) har vist seg å være en ikke-invasiv indikator på intrakranielle trykkendringer og en uavhengig faktor for dødelighet, dårlig prognose og alvorlighetsgraden av traumatisk hjerneskade. ONSD-måling brukes ofte i laparoskopisk kirurgi under generell anestesi for å observere effekten av forhøyet CO2 i pneumoperitoneum på IOP. Endringene i intrakranielt trykk ble evaluert av ONSD når hodet var lavt og føttene var høye.
For tiden er det ingen studier for å observere endringen av ONSD ved forskjellige posisjoner under fettsugingskirurgi med sedasjon og analgesi.
Etterforskerne antok at under sedasjon og analgesi anestesi hadde pasienter i liggende stilling høyere ONSD.
Dette er en observasjonsstudie. De ble delt inn i to grupper etter operasjonen, utsatt gruppe og liggende gruppe.T0 våken, T1 30min etter sedasjon og analgesi, T2 30 minutter etter T1,T3 slutt på operasjonen. Registrer optisk nerveskjedediameter (ONSD), halspulsårestrømningshastighet, Bispektral indeks (BIS), fettsuging hevelse væsketilførsel, infusjonsvolum, endeekspiratorisk karbondioksid, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens . Statistisk signifikante forskjeller ble vurdert.
Forekomsten av hodepine, kvalme, oppkast og delirium ble observert innen 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Xu Wenli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-50 år som gjennomgår fettsuging.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅰ og Ⅱ.
- Frivillig deltakelse og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes.
- Høy nærsynthet eller langsynthet, nylig øyeoperasjon og andre tilstander der ONSD ikke kan måles.
- Moderat til alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom var tilstede før operasjonen.
- Anamnese med alvorlige psykiske eller nevrologiske sykdommer, narkotikamisbruk eller psykotropisk narkotikamisbruk.
- Kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å kommunisere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utsatt stillingsgruppe
Sedasjon og analgesi anestesi vil bli gitt etter liggende stilling. Alle pasienter vil motta standardisert sedasjon og analgesi anestesi med 1ug/kg sufentanil,1ug/kg/t dexmedetomidin, 1mg/t midazolam,0,05-0,1ug/kg/min. remifentanil. Og juster medikamenthastigheten etter pasientens respirasjonsfrekvens, BIS endres. Optisk nerveskjedediameter (ONSD), halspulsårestrømningshastighet, Bispektral indeks (BIS), fettsuging hevelse væsketilførsel, infusjonsvolum, endeekspiratorisk karbondioksid, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens vil måles på henholdsvis fire tidspunkter. |
|
Ryggliggende gruppe
Sedasjon og analgesi anestesi vil bli gitt etter ryggleie. Alle pasienter vil motta standardisert sedasjon og analgesi anestesi med 1ug/kg sufentanil,1ug/kg/t dexmedetomidin, 1mg/t midazolam,0,05-0,1ug/kg/min. remifentanil. Og juster medikamenthastigheten etter pasientens respirasjonsfrekvens, BIS endres. Optisk nerveskjedediameter (ONSD), halspulsårestrømningshastighet, Bispektral indeks (BIS), fettsuging hevelse væsketilførsel, infusjonsvolum, endeekspiratorisk karbondioksid, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens vil måles på henholdsvis fire tidspunkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Diameter på optisk nerveskjede under ultralydmåling
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halspulsåren strømningshastighet
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Topp systolisk hastighet (PSV), End-diastolisk blodstrømningshastighet (EDV) under ultralydmåling
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Carotis arterie bredde
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Halspulsårestrømningshastighet under ultralydmåling
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Anestesi dybdemåling.
50-70 betyr passende grad av sedasjon
|
30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
OAA/S-score
Tidsramme: 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Observatørs vurderingsalarm/Sedasjon.
1-5, 2-3 betyr et bedre resultat
|
30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Fettsuging hevelse væsketilførsel
Tidsramme: 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Mengde hevelse anestesi injisert i fettsuging området
|
30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Infusjonsvolum
Tidsramme: 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperativ intravenøs væskeinfusjon
|
30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperativ urindrenering
|
30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperativ hemodynamikk
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperativ hemodynamikk
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperativ hemodynamikk
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperativ hemodynamikk
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Metning av perifert oksygen (SPO2)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperative vitale tegn
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
kroppstemperatur (T)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Intraoperative vitale tegn
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Partialtrykket til karbondioksid i endetid (PetCO2)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Respirasjonsovervåking under operasjonen
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
Respirasjonsovervåking under operasjonen
|
Gå inn på operasjonsstuen, 30 min og 60 min etter beroligende OG smertestillende anestesi, avsluttet operasjon
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperativ hodepine, kvalme OG oppkast (PONV)
|
Dag 1 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZX2024310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .