- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685952
Anvendelse af ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter i fedtsugningskirurgi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ændringer i Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) målt ved forskellige operationspositioner under fedtsugning.
Optisk nerveskedediameter (ONSD) har vist sig at være en ikke-invasiv indikator til overvågning af intrakranielle trykændringer.
Brugen af bedøvelsesmidler vil reducere det intrakranielle tryk. Tilbøjelig stilling og stor væskeinfusion kan dog stadig føre til øget intrakranielt tryk.
Forskerne antog, at under sedation og analgesi anæstesi havde patienter i liggende stilling højere ONSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedtsugning er en almindelig type operation inden for plastikkirurgi. Ved denne type operation ændres stillingen ofte fra tilbøjelig til liggende. Forskellige kirurgiske positioner, især overdreven bøjning eller rotation af nakken, kan forårsage kompression af den indre halsvene, hvilket resulterer i blokeret cerebral venøst tilbagevenden og resulterer i øget intrakranielt tryk. Sedation og analgesi anæstesi bruges ofte i fedtsugning kirurgi for at give patienten en passende dybde af anæstesi, bevare patientens uafhængige vejrtrækning og kan vække patienten under operationen for at fuldføre positionsskiftet uafhængigt. Dexmedetomidin er et almindeligt anvendt lægemiddel til sedation og analgesi anæstesi. Undersøgelser har rapporteret, at dexmedetomidin kan bruges til at kontrollere intrakranielt tryk i særlige kirurgiske positioner ved at reducere cerebral metabolisk hastighed, opretholde cerebral iltforsyning og -behovsbalance, skrumpe cerebrale kar og andre funktioner.
Andre undersøgelser har antydet, at IOP stiger under tilbøjelig anæstesi, på trods af virkningen af anæstetiske lægemidler på at sænke IOP. IOP, choroidal tykkelse og synsnervediameter steg også hos normalt vågne patienter i liggende stilling. Optisk nerveskedediameter (ONSD) har vist sig at være en ikke-invasiv indikator for intrakranielle trykændringer og en uafhængig faktor for dødelighed, dårlig prognose og sværhedsgraden af traumatisk hjerneskade. ONSD-måling bruges ofte i laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi for at observere effekten af forhøjet CO2 i pneumoperitoneum på IOP. Ændringerne af intrakranielt tryk blev evalueret af ONSD, når hovedet var lavt og fødderne var høje.
På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser til at observere ændringen af ONSD ved forskellige positioner under fedtsugning med sedation og analgesi.
Forskerne antog, at under sedation og analgesi anæstesi havde patienter i liggende stilling højere ONSD.
Dette er et observationsstudie. De blev opdelt i to grupper efter operationen, liggende gruppe og liggende gruppe.T0 vågen, T1 30 min efter sedation og analgesi, T2 30 minutter efter T1, T3 afslutning af operationen. Registrer optisk nerveskedediameter (ONSD), carotidarterieflowhastighed, Bispektralt indeks (BIS), fedtsugning, hævelsesvæsketilførsel, infusionsvolumen, kuldioxid ved endeekspiration, middelarterielt tryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning, kropstemperatur og respirationsfrekvens . Statistisk signifikante forskelle blev vurderet.
Forekomsten af hovedpine, kvalme, opkastning og delirium blev observeret inden for 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
- Xu Wenli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-50 år, der er under fedtsugning.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅰ og Ⅱ.
- Frivillig deltagelse og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension, diabetes.
- Høj nærsynethed eller langsynethed, nylig øjenoperation og andre tilstande, hvor ONSD ikke kan måles.
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø-syndrom var til stede før operationen.
- Anamnese med alvorlige psykiske eller neurologiske sygdomme, stofmisbrug eller psykotropisk stofmisbrug.
- Kognitiv dysfunktion eller manglende evne til at kommunikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilbøjelig stillingsgruppe
Sedation og analgesi anæstesi vil blive administreret efter liggende stilling. Alle patienter vil modtage standardiseret sedation og analgesi anæstesi med 1ug/kg sufentanil,1ug/kg/time dexmedetomidin,1mg/time midazolam,0,05-0,1ug/kg/min. remifentanil. Og juster lægemiddelhastigheden efter patientens respirationsfrekvens, BIS-ændringer. Optisk nerveskedediameter (ONSD), carotisarterieflowhastighed, Bispektralt indeks (BIS), fedtsugning, hævelsesvæsketilførsel, infusionsvolumen, kuldioxid ved endeekspiration, middelarterietryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning, kropstemperatur og respirationsfrekvens vil måles på henholdsvis fire tidspunkter. |
|
Rygliggende gruppe
Sedation og analgesi anæstesi vil blive administreret efter liggende stilling. Alle patienter vil modtage standardiseret sedation og analgesi anæstesi med 1ug/kg sufentanil,1ug/kg/time dexmedetomidin,1mg/time midazolam,0,05-0,1ug/kg/min. remifentanil. Og juster lægemiddelhastigheden efter patientens respirationsfrekvens, BIS-ændringer. Optisk nerveskedediameter (ONSD), carotisarterieflowhastighed, Bispektralt indeks (BIS), fedtsugning, hævelsesvæsketilførsel, infusionsvolumen, kuldioxid ved endeekspiration, middelarterietryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning, kropstemperatur og respirationsfrekvens vil måles på henholdsvis fire tidspunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på synsnervens kappe
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Optisk nerveskedediameter under ultralydsmåling
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis arterie flowhastighed
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Peak systolisk hastighed (PSV), End-diastolisk blodgennemstrømningshastighed (EDV) under ultralydsmåling
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Carotis arterie bredde
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Halspulsårens flowhastighed under ultralydsmåling
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Anæstesi dybdemåling.
50-70 betyder passende niveau af sedation
|
30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
OAA/S score
Tidsramme: 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Observatørs vurderingsalarm/Sedation.
1-5, 2-3 betyder et bedre resultat
|
30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Fedtsugning hævelse væsketilførsel
Tidsramme: 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Mængden af hævede bedøvelsesmiddel sprøjtet ind i fedtsugeområdet
|
30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Infusionsvolumen
Tidsramme: 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperativ intravenøs væskeinfusion
|
30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperativ urindræning
|
30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperativ hæmodynamik
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperativ hæmodynamik
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperativ hæmodynamik
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperativ hæmodynamik
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Mætning af perifer ilt (SPO2)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperative vitale tegn
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
kropstemperatur (T)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Intraoperative vitale tegn
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Partialtrykket af kuldioxid (PetCO2)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Respiratorisk overvågning under operationen
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
Respiratorisk overvågning under operationen
|
Gå ind på operationsstuen, 30 min og 60 min efter beroligende OG smertestillende anæstesi, slutningen af operationen
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ hovedpine, kvalme OG opkastning (PONV)
|
Dag 1 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZX2024310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .