- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685952
A aplicação da medição ultrassônica do diâmetro da bainha do nervo óptico em cirurgia de lipoaspiração
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito das mudanças no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) medido em diferentes posições operacionais durante a cirurgia de lipoaspiração.
O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) demonstrou ser um indicador não invasivo para monitorar alterações na pressão intracraniana.
O uso de drogas anestésicas reduzirá a pressão intracraniana. No entanto, a posição prona e a grande infusão de líquidos ainda podem levar ao aumento da pressão intracraniana.
Os investigadores levantaram a hipótese de que durante a anestesia com sedação e analgesia, os pacientes em posição prona apresentaram maior ONSD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lipoaspiração é um tipo comum de cirurgia em cirurgia plástica. Neste tipo de cirurgia, a posição é frequentemente alterada de prono para supino. Diferentes posições cirúrgicas, especialmente flexão ou rotação excessiva do pescoço, podem causar compressão da veia jugular interna, resultando em bloqueio do retorno venoso cerebral e resultando em aumento da pressão intracraniana. A anestesia de sedação e analgesia é frequentemente usada em cirurgia de lipoaspiração para fornecer ao paciente uma profundidade apropriada de anestesia, preservar a respiração independente do paciente e pode acordar o paciente durante a operação para completar a mudança de posição de forma independente. A dexmedetomidina é um medicamento comumente usado para sedação e analgesia anestésica. Estudos relataram que a dexmedetomidina pode ser usada para controlar a pressão intracraniana em posições cirúrgicas especiais, reduzindo a taxa metabólica cerebral, mantendo o equilíbrio da oferta e demanda de oxigênio cerebral, diminuindo os vasos cerebrais e outras funções.
Outros estudos sugeriram que a PIO aumenta durante a anestesia em posição prona, apesar do efeito dos anestésicos na redução da PIO. A PIO, a espessura da coróide e o diâmetro do nervo óptico também aumentaram em pacientes normalmente acordados em posição prona. O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) demonstrou ser um indicador não invasivo de alterações na pressão intracraniana e um fator independente de mortalidade, mau prognóstico e gravidade do traumatismo cranioencefálico. A medição ONSD é frequentemente usada em cirurgia laparoscópica sob anestesia geral para observar o efeito do CO2 elevado no pneumoperitônio na PIO. As alterações da pressão intracraniana foram avaliadas pelo ONSD quando a cabeça estava baixa e os pés elevados.
Atualmente, não há estudos que observem a alteração do ONSD em diferentes posições durante a Cirurgia de Lipoaspiração com sedação e analgesia.
Os investigadores levantaram a hipótese de que durante a anestesia com sedação e analgesia, os pacientes em posição prona apresentaram maior ONSD.
Este é um estudo observacional. Eles foram divididos em dois grupos de acordo com a operação, grupo prono e grupo supino. T0 acordado, T1 30 minutos após sedação e analgesia, T2 30 minutos após T1, T3 final da operação. Registre o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), taxa de fluxo da artéria carótida, índice bispectral (BIS), entrada de fluido de inchaço da lipoaspiração, volume de infusão, dióxido de carbono expiratório final, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, temperatura corporal e frequência respiratória . Foram avaliadas diferenças estatisticamente significativas.
A incidência de dor de cabeça, náusea, vômito e delírio foi observada nas 24 horas após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Xu Wenli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos, submetidos à cirurgia de lipoaspiração.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ e Ⅱ.
- Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Hipertensão não controlada, diabetes.
- Alta miopia ou hipermetropia, cirurgia ocular recente e outras condições nas quais ONSD não pode ser medido.
- A síndrome da apnéia obstrutiva do sono moderada a grave estava presente antes da cirurgia.
- História de doenças mentais ou neurológicas graves, abuso de drogas ou drogas psicotrópicas.
- Disfunção cognitiva ou incapacidade de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de posição prona
A anestesia de sedação e analgesia será administrada após a posição prona. Todos os pacientes receberão sedação padronizada e anestesia analgésica com 1ug/kg de sufentanil, 1ug/kg/h dexmedetomidina, 1mg/h de midazolam, 0,05-0,1ug/kg/min remifentanil. E ajustar a velocidade do medicamento de acordo com a frequência respiratória do paciente, o BIS muda. Diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), taxa de fluxo da artéria carótida, índice bispectral (BIS), entrada de fluido de inchaço da lipoaspiração, volume de infusão, dióxido de carbono expiratório final, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, temperatura corporal e frequência respiratória irão ser medido em quatro momentos, respectivamente. |
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Grupo supino
A anestesia de sedação e analgesia será administrada após a posição supina. Todos os pacientes receberão sedação padronizada e anestesia analgésica com 1ug/kg de sufentanil, 1ug/kg/h dexmedetomidina, 1mg/h de midazolam, 0,05-0,1ug/kg/min remifentanil. E ajustar a velocidade do medicamento de acordo com a frequência respiratória do paciente, o BIS muda. Diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), taxa de fluxo da artéria carótida, índice bispectral (BIS), entrada de fluido de inchaço da lipoaspiração, volume de infusão, dióxido de carbono expiratório final, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, temperatura corporal e frequência respiratória irão ser medido em quatro momentos, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Diâmetro da bainha do nervo óptico sob medição ultrassônica
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo da artéria carótida
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Velocidade de pico sistólico (PSV), velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final (EDV) sob medição ultrassônica
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Largura da artéria carótida
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Taxa de fluxo da artéria carótida sob medição ultrassônica
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Índice bispectral (BIS)
Prazo: 30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Medição da profundidade da anestesia.
50-70 significa nível apropriado de sedação
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30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Pontuação OAA/S
Prazo: 30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Alerta de avaliação do observador/sedação.
1-5, 2-3 significa um resultado melhor
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30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Entrada de fluido de inchaço de lipoaspiração
Prazo: 30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Quantidade de anestésico de inchaço injetado na área de sucção de gordura
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30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Volume de infusão
Prazo: 30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Infusão intravenosa de fluido intraoperatório
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30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Volume de urina
Prazo: 30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Drenagem urinária intraoperatória
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30min e 60min após anestesia sedativa E analgésica, fim da cirurgia
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Hemodinâmica intraoperatória
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Hemodinâmica intraoperatória
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Hemodinâmica intraoperatória
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Hemodinâmica intraoperatória
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Saturação de Oxigênio Periférico (SPO2)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Sinais vitais intraoperatórios
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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temperatura corporal (T)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Sinais vitais intraoperatórios
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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A pressão parcial do dióxido de carbono expirado (PetCO2)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Monitoramento respiratório durante a cirurgia
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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frequência respiratória (FR)
Prazo: Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Monitoramento respiratório durante a cirurgia
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Entrar na sala de cirurgia, 30min e 60min após a anestesia sedativa E analgésica, final da cirurgia
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 1º dia após a cirurgia
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Número de participantes com cefaleia, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
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1º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZX2024310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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