- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685952
Využití ultrazvukového měření průměru pochvy optického nervu v liposukci
Hlavním účelem této studie je prozkoumat vliv změn průměru pochvy optického nervu (ONSD) měřených v různých operačních polohách během liposukce.
Ukázalo se, že průměr pochvy optického nervu (ONSD) je neinvazivním indikátorem pro sledování změn intrakraniálního tlaku.
Použití anestetických léků sníží intrakraniální tlak. Poloha na břiše a velká infuze tekutin však mohou stále vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že během sedace a analgetické anestézie měli pacienti v poloze na břiše vyšší ONSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Liposukce je běžným typem operace v plastické chirurgii. Při tomto typu operace se často mění poloha z břicha na vleže. Různé chirurgické polohy, zejména nadměrná flexe nebo rotace krku, mohou způsobit kompresi vnitřní jugulární žíly, což má za následek zablokování mozkového žilního návratu a zvýšení intrakraniálního tlaku. Sedativní a analgetická anestezie se často používá v liposukční chirurgii, aby poskytla pacientovi vhodnou hloubku anestezie, zachovala pacientovo nezávislé dýchání a mohla pacienta během operace probudit, aby nezávisle dokončil polohový spínač. Dexmedetomidin je běžně používaný lék pro sedaci a analgetiku anestezii. Studie uvádějí, že dexmedetomidin lze použít ke kontrole intrakraniálního tlaku ve speciálních chirurgických pozicích snížením rychlosti mozkového metabolismu, udržením rovnováhy dodávky a poptávky mozkového kyslíku, zmenšením mozkových cév a dalších funkcí.
Jiné studie naznačují, že IOP se během anestezie na břiše zvyšuje, a to navzdory účinku anestetik na snížení NOT. IOP, tloušťka cévnatky a průměr zrakového nervu se také zvýšily u normálně bdělých pacientů v poloze na břiše. Ukázalo se, že průměr pochvy optického nervu (ONSD) je neinvazivním indikátorem změn intrakraniálního tlaku a nezávislým faktorem mortality, špatné prognózy a závažnosti traumatického poranění mozku. Měření ONSD se často používá v laparoskopické chirurgii v celkové anestezii ke sledování vlivu zvýšeného CO2 v pneumoperitoneu na NOT. Změny intrakraniálního tlaku byly hodnoceny ONSD, když byla hlava nízko a nohy vysoko.
V současné době neexistují žádné studie, které by sledovaly změnu ONSD v různých polohách během liposukce se sedací a analgezií.
Vyšetřovatelé předpokládali, že během sedace a analgetické anestézie měli pacienti v poloze na břiše vyšší ONSD.
Toto je pozorovací studie. Byli rozděleni do dvou skupin podle operace, skupina na břiše a skupina na zádech. T0 vzhůru, T1 30 minut po sedaci a analgezii, T2 30 minut po T1, T3 konec operace. Zaznamenejte průměr pochvy optického nervu (ONSD), rychlost průtoku krční tepnou, bispektrální index (BIS), přísun tekutiny otékající liposukcí, objem infuze, oxid uhličitý na konci výdechu, střední arteriální tlak, srdeční frekvenci, periferní saturaci kyslíkem, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci . Byly hodnoceny statisticky významné rozdíly.
Výskyt bolestí hlavy, nauzey, zvracení a deliria byl pozorován do 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
- Xu Wenli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-50 let, podstupující operaci liposukce.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ a Ⅱ.
- Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes.
- Vysoká krátkozrakost nebo dalekozrakost, nedávná operace oka a další stavy, u kterých nelze ONSD měřit.
- Před operací byl přítomen středně těžký až těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe.
- Závažná duševní nebo neurologická onemocnění, zneužívání drog nebo psychotropních látek v anamnéze.
- Kognitivní dysfunkce nebo neschopnost komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina poloh na břiše
Po poloze na břiše bude podána sedace a analgetická anestezie. Všichni pacienti dostanou standardizovanou sedaci a analgezii s anestezií 1 ug/kg sufentanil, 1 ug/kg/h dexmedetomidin, 1 mg/h midazolam, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentanil. A upravte rychlost léku podle dechové frekvence pacienta, BIS se mění. Průměr pochvy optického nervu (ONSD), průtoková rychlost karotidovou artérií, bispektrální index (BIS), liposukce bobtnající tekutina, objem infuze, oxid uhličitý na konci výdechu, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, tělesná teplota a frekvence dýchání. se měří ve čtyřech časových bodech. |
|
Skupina vleže na zádech
Sedace a analgetická anestezie bude podávána po poloze vleže. Všichni pacienti dostanou standardizovanou sedaci a analgezii s anestezií 1 ug/kg sufentanil, 1 ug/kg/h dexmedetomidin, 1 mg/h midazolam, 0,05-0,1 ug/kg/min. remifentanil. A upravte rychlost léku podle dechové frekvence pacienta, BIS se mění. Průměr pochvy optického nervu (ONSD), průtoková rychlost karotidovou artérií, bispektrální index (BIS), liposukce bobtnající tekutina, objem infuze, oxid uhličitý na konci výdechu, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, tělesná teplota a frekvence dýchání. se měří ve čtyřech časových bodech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Průměr pouzdra optického nervu při měření ultrazvukem
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krční tepny
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Špičková systolická rychlost (PSV), end-diastolická rychlost průtoku krve (EDV) při ultrazvukovém měření
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Šířka krční tepny
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Průtok krční tepny pod ultrazvukovým měřením
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: 30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Měření hloubky anestezie.
50-70 znamená vhodnou úroveň sedace
|
30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Skóre OAA/S
Časové okno: 30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Upozornění na hodnocení pozorovatele/Uklidnění.
1-5, 2-3 znamená lepší výsledek
|
30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Liposukce bobtnající tekutiny přísun
Časové okno: 30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Množství bobtnajícího anestetika vstříknutého do oblasti odsávání tuku
|
30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Objem infuze
Časové okno: 30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační intravenózní infuze tekutin
|
30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Objem moči
Časové okno: 30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační drenáž moči
|
30 min a 60 min po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační hemodynamika
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační hemodynamika
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační hemodynamika
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační hemodynamika
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Saturace periferního kyslíku (SPO2)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační vitální funkce
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
tělesná teplota (T)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Intraoperační vitální funkce
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu (PetCO2)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Monitorování dýchání během operace
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
dechová frekvence (RR)
Časové okno: Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
Monitorování dýchání během operace
|
Vstup na operační sál, 30 minut a 60 minut po sedativní a analgetické anestezii, konec operace
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Počet účastníků s pooperační bolestí hlavy, nauzeou A zvracením (PONV)
|
Den 1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong Yang, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZX2024310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .