건강한 성인 참가자(MK-0616-025)를 대상으로 한 엔리시타이드 데카노에이트(MK-0616)에 대한 임상 연구
2024년 11월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-0616 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 엔리시타이드 데카노에이트를 다양한 제제로 투여할 때 혈액 내 엔리시타이드 데카노에이트의 양에 어떤 일이 발생하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 임상적으로 유의미한 병력이 없어 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 위장병 병력이 있거나 위우회술 또는 유사한 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 암(악성종양)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔리시타이드 데카노에이트 트리트먼트 A
참가자는 1일차 공복에 엔리시타이드 데카노에이트 제제 1을 1회 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 엔리시타이드 데카노에이트 트리트먼트 B
참가자는 1일차 공복에 엔리시타이드 데카노에이트 제제 2를 1회 투여받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~24시간(AUC0-24)의 엔리시타이드 데카노에이트의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 0부터 마지막 정량 가능 샘플(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시티드 데카노에이트의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시티드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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엔리시타이드 데카노에이트의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점(투여 후 최대 168시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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최대 약 44일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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최대 약 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0616-025
- MK-0616-025 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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