Enlicitide 癸酸 (MK-0616) 在健康成人参与者中的临床研究 (MK-0616-025)
2024年11月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估健康成人参与者中 MK-0616 制剂相对生物利用度的临床研究
本研究的目的是了解当以不同制剂给予恩利西肽癸酸酯时，血液中恩利西肽癸酸酯的量会发生什么变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 连续不吸烟者在首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁和烟草的产品。
- 身体健康，无临床显着病史。
排除标准：
- 有胃肠道疾病史或接受过胃绕道手术或类似手术。
- 有癌症（恶性肿瘤）病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Enlicitide 癸酸治疗 A
参与者将在第一天空腹接受单剂量的 enlicitide 癸酸酯制剂 1。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：Enlicitide 癸酸治疗 B
参与者将在第一天空腹接受单剂量的 enlicitide 癸酸酯制剂 2。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩力西肽癸酸酯 0 至 24 小时 (AUC0-24) 浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 24 小时内）
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将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的AUC0-24。
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服药前和指定时间点（服药后 24 小时内）
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恩力西肽癸酸酯从 0 到最后一个可定量样品时间 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 AUC0-last。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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恩力西肽癸酸酯浓度-时间曲线从 0 到无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 AUC0-inf。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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恩力西肽癸酸酯的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的Cmax。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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恩力西肽癸酸酯达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 Tmax。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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Enlicitide 癸酸酯的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 t1/2。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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恩力西肽癸酸酯的表观清除率 (CL/F)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 CL/F。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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恩力西肽癸酸酯终末期的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 Vz/F。
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服药前和指定时间点（服药后 168 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 44 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 44 天
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 44 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
|
最长约 44 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (估计的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0616-025
- MK-0616-025 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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