Клиническое исследование энлицитида деканоата (МК-0616) на здоровых взрослых участниках (МК-0616-025)
13 ноября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке относительной биодоступности составов MK-0616 у здоровых взрослых участников
Цель этого исследования — выяснить, что происходит с количеством энлицитида деканоата в крови, когда энлицитид деканоат вводится в различных формах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
- С медицинской точки зрения здоров, без клинически значимого анамнеза.
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или перенес желудочное шунтирование или аналогичную операцию.
- Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение энлицитида деканоатом А
Участники получат однократную дозу препарата энлицитида деканоата 1 в день 1 натощак.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение энлицитида деканоатом B
Участники получат однократную дозу препарата энлицитида деканоата 2 в день 1 натощак.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 24 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 энлицитида деканоата.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 24 часов после введения)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до времени последней количественной пробы (AUC0-последний) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-последнего значения энлицитида деканоата.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC0-inf) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf энлицитида деканоата.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax энлицитида деканоата.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) деканоата энлицитида
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax деканоата энлицитида.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
|
Очевидный конечный период полураспада (t1/2) деканоата энлицитида
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 энлицитида деканоата.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
|
Видимый клиренс (CL/F) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F энлицитида деканоата.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) деканоата энлицитида
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F деканоата энлицитида.
|
До введения и в назначенные моменты времени (до 168 часов после введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 44 дней
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 44 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-025
- MK-0616-025 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .