En klinisk studie av Enlicitide Decanoate (MK-0616) hos friska vuxna deltagare (MK-0616-025)
13 november 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av MK-0616-formuleringar hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med mängden enlicitidekanoat i blodet när enlicitidekanoat ges i olika formuleringar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobakshaltiga produkter i minst 3 månader före den första doseringen.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller har genomgått en gastric bypass eller liknande operation.
- Har en historia av cancer (malignitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicitide Decanoate Treatment A
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av enlicitide-dekanoatformulering 1 på dag 1 på fastande mage.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide Decanoate Treatment B
Deltagarna kommer att få en engångsdos av enlicitide-dekanoatformulering 2 på dag 1 på fastande mage.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till tidpunkten för det senaste kvantifierbara provet (AUC0-sista) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sisten av enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändlighet (AUC0-inf) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
|
Synbar clearance (CL/F) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av enlicitidekanoat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för enlicitidekanoat.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 168 timmar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 44 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 44 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 44 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 44 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Första postat (Beräknad)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0616-025
- MK-0616-025 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .