Un estudio clínico del decanoato de enlicitida (MK-0616) en participantes adultos sanos (MK-0616-025)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de MK-0616 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es aprender qué sucede con la cantidad de decanoato de enlicitida en la sangre cuando se administra decanoato de enlicitida en diferentes formulaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o se ha sometido a un bypass gástrico o una cirugía similar.
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A con decanoato de enlicitida
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación 1 de decanoato de enlicitida el día 1 con el estómago vacío.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B con decanoato de enlicitida
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación 2 de decanoato de enlicitida el día 1 con el estómago vacío.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el momento de la última muestra cuantificable (AUC0-última) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Vida media terminal aparente (t1/2) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Aclaramiento aparente (CL/F) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F del decanoato de enlicitida.
|
Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados (hasta 168 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 44 días
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 44 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0616-025
- MK-0616-025 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .