En klinisk studie av Enlicitide Decanoate (MK-0616) hos friske voksne deltakere (MK-0616-025)
13. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til MK-0616-formuleringer hos friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med mengden av enlicitidekanoat i blodet når enlicitidekanoat gis i forskjellige formuleringer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med gastrointestinal sykdom eller har hatt en gastrisk bypass eller lignende operasjon.
- Har en historie med kreft (malignitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate Treatment A
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enlicitide-dekanoatformulering 1 på dag 1 på tom mage.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate Treatment B
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enlicitide-dekanoatformulering 2 på dag 1 på tom mage.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) med enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 for enlicitide dekanoat.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av enlicitide dekanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) av enlicitide-dekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf av enlicitide decanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av enlicitide-dekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av enlicitide dekanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av enlicitide-dekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av enlicitidekanoat
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F for enlicitide decanoat.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca. 44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0616-025
- MK-0616-025 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .