Une étude clinique sur l'enlicitide décanoate (MK-0616) chez des participants adultes en bonne santé (MK-0616-025)
13 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations MK-0616 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive à la quantité d'enlicitide décanoate dans le sang lorsque l'enlicitide décanoate est administré dans différentes formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose.
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents de maladie gastro-intestinale ou a subi un pontage gastrique ou une intervention chirurgicale similaire.
- A des antécédents de cancer (malignité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement Enlicitide Décanoate A
Les participants recevront une dose unique de formulation 1 de décanoate d'enlicitide le jour 1 à jeun.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Enlicitide Décanoate Traitement B
Les participants recevront une dose unique de formulation 2 d'enlicitide décanoate le jour 1 à jeun.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-24 du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au moment du dernier échantillon quantifiable (AUC0-dernier) de décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-dernière du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-inf du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Clairance apparente (CL/F) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du décanoate d'enlicitide
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du décanoate d'enlicitide.
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Prédose et à des moments précis (jusqu'à 168 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 44 jours
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Estimé)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-025
- MK-0616-025 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .