Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie enlicitid dekanoátu (MK-0616) u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-025)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti přípravků MK-0616 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je zjistit, co se stane s množstvím enlicitid dekanoátu v krvi, když je enlicitid dekanoát podáván v různých formulacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kontinuální nekuřák, který alespoň 3 měsíce před první dávkou neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci.
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvolat léčbu dekanoátem A
Účastníci obdrží jednu dávku enlicitid dekanoátu formulace 1 v den 1 na prázdný žaludek.
Lék: Enlicitide dekanoát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Enlicitide Decanoate Treatment B
Účastníci obdrží jednu dávku enlicitid dekanoátu formulace 2 v den 1 na prázdný žaludek.
Lék: Enlicitide dekanoát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-24 enlicitid dekanoátu.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-last enlicitid dekanoátu.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-inf enlicitid dekanoátu.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax enlicitid dekanoátu.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Pro stanovení Tmax enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Pro stanovení t1/2 enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Zjevná clearance (CL/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Pro stanovení CL/F enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)
Pro stanovení Vz/F enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před dávkou a v určených časových bodech (až 168 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 44 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 44 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 44 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0616-025
  • MK-0616-025 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Enlicitide dekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit