Een klinische studie van Enlicitide Decanoaat (MK-0616) bij gezonde volwassen deelnemers (MK-0616-025)
13 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van MK-0616-formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt met de hoeveelheid enlicitide-decanoaat in het bloed wanneer enlicitide-decanoaat in verschillende formuleringen wordt gegeven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Continue niet-roker die gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering geen nicotine- en tabakhoudende producten heeft gebruikt.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of heeft een maagbypass of soortgelijke operatie ondergaan.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Enlicitide Decanoaat A
Deelnemers ontvangen op dag 1 op een lege maag een enkele dosis enlicitide-decanoaatformulering 1.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met Enlicitide Decanoaat B
Deelnemers ontvangen op dag 1 op een lege maag een enkele dosis enlicitide-decanoaatformulering 2.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-last van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van enlicitide-decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0616-025
- MK-0616-025 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .