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Eine klinische Studie zu Enlicitide Decanoat (MK-0616) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-025)

13. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von MK-0616-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit der Menge an Enlicitide-Decanoat im Blut passiert, wenn Enlicitide-Decanoat in verschiedenen Formulierungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder hatte einen Magenbypass oder eine ähnliche Operation.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (bösartigen Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlicitide Decanoate-Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis der Enlicitid-Decanoat-Formulierung 1 auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Enlicitide Decanoat-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis der Enlicitid-Decanoat-Formulierung 2 auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Enlicitide-Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung der AUC0-24 von Enlicitide-Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Enlicitide-Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Enlicitide-Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung der AUC0-inf von Enlicitide-Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung der Cmax von Enlicitide Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Enlicitide-Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des CL/F von Enlicitide Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Enlicitide-Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Vz/F von Enlicitide-Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ca. 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ca. 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-025
  • MK-0616-025 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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