Uno studio clinico su Enlicitide Decanoate (MK-0616) in partecipanti adulti sani (MK-0616-025)
13 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni MK-0616 in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede alla quantità di enlicitide decanoato nel sangue quando enlicitide decanoato viene somministrato in diverse formulazioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose.
- Sano dal punto di vista medico senza storia medica clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di malattie gastrointestinali o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile.
- Ha una storia di cancro (malignità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con Enlicitide Decanoato A
I partecipanti riceveranno una singola dose di enlicitide decanoato formulazione 1 il giorno 1 a stomaco vuoto.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento con Enlicitide Decanoato B
I partecipanti riceveranno una singola dose di enlicitide decanoato formulazione 2 il giorno 1 a stomaco vuoto.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 24 ore dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ora dell'ultimo campione quantificabile (AUC0-last) di decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Tmax del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Emivita terminale apparente (t1/2) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Clearance apparente (CL/F) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) del decanoato di enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e ai punti temporali designati (fino a 168 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 44 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
|
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 44 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-025
- MK-0616-025 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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