Badanie kliniczne dekanianu enlicitideu (MK-0616) u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-025)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatów MK-0616 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z ilością dekanianu enlicitydu we krwi, gdy dekanian enlicitydu jest podawany w różnych postaciach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
- Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Czy u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego lub przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację.
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie dekanianem Enlicitide A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dekanianu enlicydu w postaci preparatu 1 pierwszego dnia na pusty żołądek.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie dekanianem Enlicitide B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dekanianu enlicydu w postaci preparatu 2 pierwszego dnia na pusty żołądek.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 dekanianu enlicitydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniej próbki ilościowej (AUC0-ostatnia) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last dekanianu enlicitydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf dekanianu enlicitydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax dekanianu enlicytydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax dekanianu enlicitydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 dekanianu enlicitydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F dekanianu enlicytydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F dekanianu enlicitydu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
|
Do około 44 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 44 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
|
Do około 44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-025
- MK-0616-025 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .