Enlisitididekanoaatin (MK-0616) kliininen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-0616-025)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus MK-0616-formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, mitä tapahtuu enlisitididekanoaatin määrälle veressä, kun enlisitididekanoaattia annetaan eri formulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairaus tai hänelle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava leikkaus.
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate -hoito A
Osallistujat saavat yhden annoksen enlisitididekanoaattiformulaatiota 1 päivänä 1 tyhjään mahaan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate -hoito B
Osallistujat saavat yhden annoksen enlisitididekanoaattiformulaatiota 2 päivänä 1 tyhjään mahaan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlisitididekanoaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen kvantitatiivisen enlisitididekanoaatin näytteen (AUC0-viimeinen) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Enlisitididekanoaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Enlisitididekanoaatin plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Aika enlisitididekanoaatin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Enlisitididekanoaatin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin t1/2 määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Enlisitididekanoaatin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Enlisitididekanoaatin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina (jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-025
- MK-0616-025 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .