Um estudo clínico de decanoato de enlicitida (MK-0616) em participantes adultos saudáveis (MK-0616-025)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações MK-0616 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com a quantidade de decanoato de enlicitida no sangue quando o decanoato de enlicitida é administrado em diferentes formulações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose.
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo.
Critérios de exclusão:
- Tem histórico de doença gastrointestinal ou fez bypass gástrico ou cirurgia semelhante.
- Tem histórico de câncer (malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enlicitide Decanoato Tratamento A
Os participantes receberão uma dose única da formulação 1 de decanoato de enlicitida no Dia 1 com o estômago vazio.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Enlicitide Decanoato Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única da formulação 2 de decanoato de enlicitida no Dia 1 com o estômago vazio.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
|
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 até o momento da última amostra quantificável (AUC0-última) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-última do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
|
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito (AUC0-inf) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
|
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
|
|
Folga aparente (CL/F) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados (até 168 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 44 dias
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 44 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0616-025
- MK-0616-025 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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