절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 단일 제제 신보조 면역요법으로서의 티슬레리주맙

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
• 확실한 위내시경 생검이 있는 T2-3N0-+M0 또는 T1bN+M0 흉부 식도 편평 세포 암종(AJCC 8판에 정의됨).
• 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST1.1 표준).
• ECOG PS 0~1;
• 예상 생존 기간 ≥ 12개월;
• 이전에 수술, 화학방사선요법, 표적치료, 면역요법 및 기타 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 환자
• 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 남성 피험자와 가임기 여성은 첫 번째 연구 약물과 마지막 연구 약물 시작 후 24주 이내에 피임을 해야 합니다.

• 투약 전 환자의 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 혈액 루틴: WBC≥3.0 × 109/L; ANC≥1.5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; HGB≥ 9.0g /dL
  2. 간 기능: AST 2.5 × ULN, ALT 2.5 × ULN, TBIL 1.5 × ULN
  3. 신장 기능: Cr≤1.5 × ULN 또는 CrCl ≥50mL/min
  4. 응고 기능: INR≤1.5, APTT≤1.5 ×ULN;
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순조롭게 준수했으며, 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

• 식도 선암종은 조직학적 또는 세포학적 병리학에 의해 확인되었습니다.
• CTLA-4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 기타 T 세포 표적화 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 요법;
• 식도암 이외의 암, 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 치료적으로 치료되었으며 최소 5년 동안 재발의 징후를 보이지 않은 기타 암을 제외한 암의 이전 또는 현재 병력 ;
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있거나 심각한 폐 기능 장애가 있는 활동성 폐렴;
• 표준 치료로 조절되지 않는 고혈압(< 150/90 mmHg 미만으로 안정되지 않은 혈압)
• 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인에서 대변 잠혈 ++ 이상과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
• (1) NYHA2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 24주 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질환이 있는 경우 치료나 개입이 필요한 경우
• 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증 및 감염 합병증과 같은 중증 감염(CTCAE > 클래스 2)이 연구 약물의 첫 사용 전 4주 이내에 발생했습니다.
• 임상적으로 제어할 수 없는 제3 공간 삼출(예: 흉막 삼출/심낭 삼출, 삼출 배액이 필요하지 않거나 배액 중단 3일 후 삼출의 유의한 증가가 없는 환자)이 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 영상(CT 또는 MRI)을 통해 종양이 주요 혈관을 침범했음을 보여주거나, 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단하는 경우,
• HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력
• 활동성 B형 간염 환자(스크리닝 시 HBV 표면항원(HBsAg) 검사 결과 양성으로 정의되고, 연구센터 실험실에서 HBV-DNA 검사치가 정상치 상한치보다 높은 것으로 정의) 또는 C형 간염(HCV 표면 양성으로 정의) 환자 스크리닝 중 항체[HCsAb] 검사 결과 및 HCV-RNA 양성);
• 본 출원에 사용된 실험약물에 알레르기 반응을 보이는 자
• 연구자의 판단에 따르면, 피험자에게는 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.