Tislelizumab comme immunothérapie néoadjuvante en monothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable

Critères d'intégration :

• 18 ans ≤ 75 ans, homme ou femme ;
• Carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique T2-3N0-+M0 ou T1bN+M0 (tel que défini dans la 8e édition de l'AJCC) avec une biopsie gastroscopique définitive.
• Il existe au moins une lésion mesurable (norme RECIST1.1) ;
• ECOGPS 0~1 ;
• Survie attendue ≥ 12 mois ;
• Patients nouvellement diagnostiqués qui n’ont jamais subi de chirurgie, de chimioradiothérapie, de thérapie ciblée, d’immunothérapie ou d’autres traitements auparavant ;
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription. Les sujets masculins et les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception dans les 24 semaines suivant le début du premier médicament à l'étude et du dernier médicament à l'étude.

• La valeur du test de laboratoire du patient avant le traitement doit répondre aux critères suivants :

  1. Routine sanguine : WBC≥3,0 × 109/L ; ANC≥1,5 × 109/L ; PLT≥100 × 109/L ; HGB≥ 9,0 g/dL
  2. Fonction hépatique : AST≤2,5 × LSN, ALT≤2,5 × LSN, TBIL≤1,5 × LSN
  3. Fonction rénale : Cr≤1,5 × LSN ou CrCl ≥50 mL/min
  4. Fonction de coagulation : INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN ;
• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

• L'adénocarcinome de l'œsophage a été confirmé par une pathologie histologique ou cytologique ;
• Co-stimulation antérieure des lymphocytes T ou thérapie par point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de CTLA-4, les inhibiteurs de PD-1, les inhibiteurs de PD-L1/2 ou d'autres médicaments ciblant les lymphocytes T ;
• Des antécédents ou des antécédents actuels de cancer autre que le cancer de l'œsophage, autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome traité thérapeutiquement, un cancer du col de l'utérus in situ ou un autre cancer traité thérapeutiquement et qui n'a montré aucun signe de récidive depuis au moins 5 ans. ;
• Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou pneumonie active avec symptômes cliniques ou dysfonctionnement pulmonaire sévère ;
• Hypertension non contrôlée avec traitement standard (tension artérielle non stabilisée en dessous de < 150/90 mmHg) ;
• Tendance hémorragique héréditaire ou dysfonctionnement de la coagulation. Il y avait des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des tendances hémorragiques certaines dans les 3 mois précédant l'inscription, tels qu'une hémorragie gastro-intestinale, un ulcère gastrique hémorragique, du sang occulte dans les selles ++ ou plus au départ ;
• Présentez des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : (1) insuffisance cardiaque NYHA2 ou supérieure, (2) angine de poitrine instable, (3) infarctus du myocarde dans les 24 semaines, (4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative. nécessitant un traitement ou une intervention ;
• Des infections graves (CTCAE > Classe 2), telles qu'une pneumonie sévère nécessitant une hospitalisation, une bactériémie et des complications infectieuses, sont survenues dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
• Patients présentant un épanchement du troisième espace cliniquement incontrôlable (tel qu'un épanchement pleural/épanchement péricardique, qui n'ont pas besoin de drainer l'épanchement ou qui n'ont pas d'augmentation significative de l'épanchement après 3 jours d'arrêt du drainage peuvent être inclus dans le groupe) ;
• L'imagerie (TDM ou IRM) montre que la tumeur a envahi les principaux vaisseaux sanguins, ou que l'investigateur détermine que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer un saignement massif mortel au cours de l'étude de suivi ;
• Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe allogénique de moelle osseuse ;
• Patients atteints d'hépatite B active (définie comme un résultat positif au test de l'antigène de surface du VHB [AgHBs] lors du dépistage et une valeur du test ADN-VHB supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ou d'hépatite C (définie comme une surface positive du VHC résultat du test d'anticorps [HCsAb] lors du dépistage et ARN-VHC positif );
• Ceux qui ont une réaction allergique au médicament expérimental utilisé dans cette application ;
• Selon le jugement de l'enquêteur, les sujets présentent d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé de l'étude.