통증성 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 참가자에 대한 수제트리진(SUZ)의 장기 안전성 및 유효성 평가
2026년 8월 31일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 피험자를 대상으로 Suzetrigine의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 3상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 DPN과 관련된 통증 치료에 있어 SUZ의 장기적인 안전성과 내약성, 그리고 SUZ의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 피험자를 대상으로 Suzetrigine의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 3상 공개 라벨 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- AMR Daphne, AL
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Angel City Research, Inc
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR-Miami
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research - Deland
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, 미국, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research - Decatur
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
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Tinley Park, Illinois, 미국, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- West Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Eximia Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates - Media
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VX24-548-110 또는 VX24-548-111과 같은 모 연구에서 치료 기간(즉, 12주차) 및 후속 7일 기간(맹검 캡슐 연구 약물의 감량을 허용하기 위해)의 최종 방문을 완료했습니다.
제외 기준:
- 모든 감각 이상(DPN 제외)
- 연구자가 판단할 때 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모 연구에서의 약물 불내성의 병력
- 현재 연구용 약물 시험에 참여하고 있습니다(모 연구 제외).
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지트리진(SUZ)
참가자는 최대 52주 동안 하루에 한 번(qd) SUZ를 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 54주차까지
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기준선부터 54주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 36개 항목 약식 건강 상태(SF-36v2) 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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짧은 형태의 McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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