Utvärdering av den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Suzetrigin (SUZ) hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En öppen fas 3-studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Suzetrigin hos patienter med smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för SUZ och den långsiktiga effektiviteten av SUZ vid behandling av smärta i samband med DPN.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen fas 3-studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Suzetrigin hos patienter med smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde det sista besöket under behandlingsperioden (d.v.s. vecka 12) och efterföljande 7-dagarsperiod (för att möjliggöra nedtrappning av blindad kapselstudieläkemedel) i en moderstudie som VX24-548-110 eller VX24-548-111
Uteslutningskriterier:
- Alla sensoriska avvikelser (exklusive DPN)
- Historik av drogintolerans i en föräldrastudie som skulle utgöra en ytterligare risk för deltagaren enligt utredarens uppfattning
- Aktuellt deltagande i en läkemedelsprövning (annat än en moderstudie)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suzetrigin (SUZ)
Deltagarna kommer att få SUZ en gång dagligen (qd) upp till 52 veckor.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 54
|
Från baslinjen upp till vecka 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i studie 36-punkt Kortformigt hälsostatus (SF-36v2) Resultat för fysisk komponentsammanfattning (PCS)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i den korta formen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Totalt resultat
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX24-548-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .