Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti suzetriginu (SUZ) u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN)
13. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 3, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SUZ a dlouhodobou účinnost SUZ v léčbě bolesti spojené s DPN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
455
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dokončili poslední návštěvu v léčebném období (tj. týden 12) a následném 7denním období (aby se umožnilo zužování zaslepené kapsle studijního léku) v rodičovské studii, jako je VX24-548-110 nebo VX24-548-111
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli senzorická abnormalita (kromě DPN)
- Anamnéza lékové intolerance v rodičovské studii, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka další riziko
- Současná účast ve zkoumané studii léčiva (jiná než rodičovská studie)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suzetrigin (SUZ)
Účastníci obdrží SUZ jednou denně (qd) po dobu 52 týdnů.
|
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základního stavu do 54. týdne
|
Od základního stavu do 54. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve studii 36 položek krátkodobého zdravotního stavu (SF-36v2) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
|
Od základního stavu do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
|
Od základního stavu do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX24-548-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .