Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Suzetrigine (SUZ) bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Suzetrigine bij proefpersonen met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SUZ op de lange termijn en de langetermijneffectiviteit van SUZ bij de behandeling van pijn geassocieerd met DPN te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Suzetrigine bij proefpersonen met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van het laatste bezoek in de behandelingsperiode (d.w.z. week 12) en de daaropvolgende periode van 7 dagen (om afbouw van het geblindeerde capsulestudiegeneesmiddel mogelijk te maken) in een ouderonderzoek zoals VX24-548-110 of VX24-548-111
Uitsluitingscriteria:
- Elke sensorische afwijking (exclusief DPN)
- Geschiedenis van geneesmiddelintolerantie in een ouderonderzoek die volgens de onderzoeker een extra risico voor de deelnemer zou opleveren
- Huidige deelname aan een geneesmiddelenonderzoek (anders dan een ouderonderzoek)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suzetrigine (SUZ)
Deelnemers krijgen SUZ eenmaal daags (qd) tot een periode van 52 weken.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 54
|
Vanaf de basislijn tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in onderzoek Korte gezondheidsstatus (SF-36v2) met 36 items Score van de fysieke componentsamenvatting (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte vorm van McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
Vanaf baseline tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX24-548-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .