Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności suzetryginy (SUZ) u osób cierpiących na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową (DPN)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność suzetryginy u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SUZ oraz długoterminowej skuteczności SUZ w leczeniu bólu związanego z DPN.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie III fazy oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność suzetryginy u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończyć ostatnią wizytę w okresie leczenia (tj. w 12. tygodniu) i kolejnym 7-dniowym okresie (w celu umożliwienia zmniejszenia dawki badanego leku w zaślepionych kapsułkach) w badaniu nadrzędnym, takim jak VX24-548-110 lub VX24-548-111
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie nieprawidłowości sensoryczne (z wyjątkiem DPN)
- Historia nietolerancji leku w badaniu rodziców, która w opinii badacza stwarzałaby dodatkowe ryzyko dla uczestnika
- Bieżący udział w badaniu leku eksperymentalnego (innym niż badanie rodziców)
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suzetrygina (SUZ)
Uczestnicy będą otrzymywać SUZ raz dziennie (qd) przez okres do 52 tygodni.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 54. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 54. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu 36-punktowy skrócony formularz stanu zdrowia (SF-36v2) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej formie Kwestionariusz Bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-548-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .