Evaluering av langsiktig sikkerhet og effektivitet av Suzetrigin (SUZ) hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN)
31. august 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Suzetrigin hos personer med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SUZ og langsiktig effektivitet av SUZ ved behandling av smerte forbundet med DPN.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Suzetrigin hos personer med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
455
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullførte det siste besøket i behandlingsperioden (dvs. uke 12) og påfølgende 7-dagers periode (for å tillate nedtrapping av blindet kapselstudiemedikament) i en foreldrestudie som VX24-548-110 eller VX24-548-111
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sensorisk abnormitet (unntatt DPN)
- Historie om narkotikaintoleranse i en overordnet studie som ville utgjøre en ekstra risiko for deltakeren etter etterforskerens mening
- Nåværende deltakelse i en utprøvende legemiddelstudie (annet enn en foreldrestudie)
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suzetrigin (SUZ)
Deltakerne vil motta SUZ en gang daglig (qd) opptil 52 uker.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 54
|
Fra baseline til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i studie 36-element Short-form Health Status (SF-36v2) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Endring fra baseline i den korte formen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Total score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-548-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .