Оценка долгосрочной безопасности и эффективности сузетриджина (СУЗ) у участников с болезненной диабетической периферической невропатией (ДПН)
31 августа 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности сузетриджина у пациентов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость СУЗ, а также долгосрочную эффективность СУЗ при лечении боли, связанной с ДПН.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности сузетриджина у пациентов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
455
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершили последний визит в период лечения (т. е. 12-ю неделю) и последующий 7-дневный период (чтобы обеспечить постепенное снижение дозы исследуемого препарата в капсулах) в родительском исследовании, таком как VX24-548-110 или VX24-548-111.
Критерии исключения:
- Любые сенсорные отклонения (кроме ДПН)
- История непереносимости лекарственного средства в родительском исследовании, которая, по мнению исследователя, могла бы представлять дополнительный риск для участника
- Текущее участие в исследовании исследуемого препарата (кроме исходного исследования)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сузетриджин (СУЗ)
Участники будут получать SUZ один раз в день (каждый день) в течение 52 недель.
|
Таблетки для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 54-й недели
|
От исходного уровня до 54-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании. Краткая форма состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36v2). Сводная оценка физических компонентов (PCS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Опросника боли МакГилла-2 (SF-MPQ-2) Общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-548-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .