Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de la suzétrigine (SUZ) chez les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (DPN)
31 août 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de la suzétrigine chez des sujets souffrant de douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de SUZ et l'efficacité à long terme de SUZ dans le traitement de la douleur associée au DPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de la suzétrigine chez des sujets souffrant de douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- AMR Daphne, AL
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
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Tinley Park, Illinois, États-Unis, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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-
Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A effectué la dernière visite de la période de traitement (c'est-à-dire la semaine 12) et de la période de 7 jours suivante (pour permettre la réduction progressive du médicament à l'étude en capsule en aveugle) dans une étude parent telle que VX24-548-110 ou VX24-548-111.
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie sensorielle (hors DPN)
- Antécédents d'intolérance médicamenteuse dans une étude parentale qui poserait un risque supplémentaire pour le participant de l'avis de l'investigateur
- Participation actuelle à un essai expérimental sur un médicament (autre qu'une étude parentale)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suzétrigine (SUZ)
Les participants recevront SUZ une fois par jour (qd) jusqu'à 52 semaines.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 54
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composantes physiques (PCS) de l'étude sur l'état de santé abrégé en 36 éléments (SF-36v2)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire abrégé McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-548-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .