Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Suzetrigin (SUZ) bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)
31. August 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Suzetrigin bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von SUZ sowie die langfristige Wirksamkeit von SUZ bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit DPN zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Suzetrigin bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
455
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- AMR Daphne, AL
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Accel Research - Decatur
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
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Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- AMR Kansas City
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Eximia Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- META Medical Research Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates - Media
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Zenos Clinical Research
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss des letzten Besuchs im Behandlungszeitraum (d. h. Woche 12) und im darauffolgenden 7-Tage-Zeitraum (um das Ausschleichen des verblindeten Kapselstudienmedikaments zu ermöglichen) in einer Elternstudie wie VX24-548-110 oder VX24-548-111
Ausschlusskriterien:
- Jede sensorische Anomalie (außer DPN)
- Vorgeschichte einer Arzneimittelunverträglichkeit in einer Elternstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
- Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie (außer einer übergeordneten Studie)
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigin (SUZ)
Die Teilnehmer erhalten SUZ einmal täglich (qd) bis zu 52 Wochen.
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Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 54. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 54. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsstatus (SF-36v2) Score der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-548-112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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