Suzetrigiinin (SUZ) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioidaan suzetrigiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUZ:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä SUZ:n pitkäaikaista tehokkuutta DPN:n aiheuttaman kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioidaan suzetrigiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Viimeinen käynti hoitojaksolla (ts. viikolla 12) ja sitä seuraavalla 7 päivän jaksolla (sokkokapselitutkimuslääkkeen kapenemisen mahdollistamiseksi) suoritti emotutkimuksessa, kuten VX24-548-110 tai VX24-548-111
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sensorinen poikkeavuus (pois lukien DPN)
- Aiempi lääke-intoleranssi vanhempaintutkimuksessa, joka aiheuttaisi tutkijan mielestä lisäriskin osallistujalle
- Nykyinen osallistuminen lääketutkimukseen (muu kuin emotutkimus)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (SUZ)
Osallistujat saavat SUZ:n kerran päivässä (qd) 52 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 54 asti
|
Perustasosta viikkoon 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen 36 kohdan lyhyen lomakkeen terveydentila (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-548-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .