Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Suzetrigina (SUZ) in partecipanti con neuropatia diabetica periferica dolorosa (DPN)
13 maggio 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di suzetrigina in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SUZ e l'efficacia a lungo termine di SUZ nel trattamento del dolore associato alla DPN.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di suzetrigina in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Completata la visita finale nel Periodo di trattamento (ovvero, Settimana 12) e il successivo periodo di 7 giorni (per consentire la riduzione graduale del farmaco in studio in capsule in cieco) in uno studio principale come VX24-548-110 o VX24-548-111
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia sensoriale (escluso DPN)
- Storia di intolleranza al farmaco in uno studio parentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante
- Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco (diverso dallo studio principale)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suzetrigina (SUZ)
I partecipanti riceveranno SUZ una volta al giorno (qd) fino a 52 settimane.
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Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 54
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Dal basale fino alla settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS (Physical Component Summary) dello studio in formato breve a 36 elementi (SF-36v2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
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Dal basale fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella forma breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
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Dal basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
25 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-548-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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