Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de la suzetrigina (SUZ) en participantes con neuropatía periférica diabética dolorosa (DPN)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la suzetrigina en sujetos con dolor asociado con la neuropatía periférica diabética
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SUZ y la eficacia a largo plazo de SUZ en el tratamiento del dolor asociado con la DPN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la suzetrigina en sujetos con dolor asociado con la neuropatía periférica diabética
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- AMR Daphne, AL
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó la visita final en el Período de tratamiento (es decir, la Semana 12) y el período posterior de 7 días (para permitir la reducción gradual del fármaco del estudio en cápsula ciega) en un estudio principal como VX24-548-110 o VX24-548-111.
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía sensorial (excluyendo DPN)
- Antecedentes de intolerancia a medicamentos en un estudio principal que, en opinión del investigador, representarían un riesgo adicional para el participante.
- Participación actual en un ensayo de fármaco en investigación (que no sea un estudio principal)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Los participantes recibirán SUZ una vez al día (qd) hasta por 52 semanas.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 54
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Desde el inicio hasta la semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del formulario breve del estudio de 36 ítems (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de dolor de McGill-2 (SF-MPQ-2) breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-548-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .