Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Suzetrigin (SUZ) hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

13. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 3, åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Suzetrigin hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SUZ og langsigtet effektivitet af SUZ til behandling af smerter forbundet med DPN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Suzetrigin hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • AMR Daphne, AL
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Angel City Research, Inc
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR-Miami
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research - Deland
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Suncoast Research Associates - Miami
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • 3Sync Research - Miami Lakes
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Clinical Research - Winter Park
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research - Decatur
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 604773027
        • Healthcare Research Network - Flossmoor IL
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research - Evansville
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Tandem Clinical Research- Covington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood MO
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • HRI - Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Swift Clinical OpCo, Inc
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research - New York (DRS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Eximia Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates - Media
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Kalo Clinical Research - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (NWCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte det sidste besøg i behandlingsperioden (dvs. uge 12) og den efterfølgende 7-dages periode (for at give mulighed for nedtrapning af blindet kapselstudielægemiddel) i et forældrestudie såsom VX24-548-110 eller VX24-548-111

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sensorisk abnormitet (undtagen DPN)
  • Anamnese med lægemiddelintolerance i en forældreundersøgelse, der ville udgøre en yderligere risiko for deltageren efter investigators mening
  • Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel (bortset fra en forældreundersøgelse)

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suzetrigin (SUZ)
Deltagerne vil modtage SUZ én gang dagligt (qd) i op til 52 uger.
Medicin: Suzetrigin
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 54
Fra baseline op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i undersøgelse 36-emne Short-form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS) Score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i den korte form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Samlet score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Fra baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX24-548-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suzetrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner