Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo da suzetrigina (SUZ) em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa (NPD)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 3 que avalia a segurança e eficácia a longo prazo da suzetrigina em indivíduos com dor associada à neuropatia periférica diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do SUZ e a eficácia a longo prazo do SUZ no tratamento da dor associada ao DPN.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de fase 3 que avalia a segurança e eficácia a longo prazo da suzetrigina em indivíduos com dor associada à neuropatia periférica diabética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR-Miami
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 604773027
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Kalo Clinical Research - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Concluiu a visita final no período de tratamento (ou seja, semana 12) e no período subsequente de 7 dias (para permitir a redução gradual do medicamento do estudo em cápsulas cegas) em um estudo principal, como VX24-548-110 ou VX24-548-111
Critérios de exclusão:
- Qualquer anormalidade sensorial (excluindo DPN)
- História de intolerância a medicamentos num estudo parental que representaria um risco adicional para o participante na opinião do investigador
- Participação atual em um ensaio experimental de medicamentos (que não seja um estudo parental)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Os participantes receberão SUZ uma vez ao dia (qd) até 52 semanas.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base até a semana 54
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Da linha de base até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) do estado de saúde abreviado de 36 itens do estudo (SF-36v2)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
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Mudança da linha de base na forma abreviada do McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Pontuação total
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX24-548-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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